CVMP aprueba el lanzamiento de Nobivac LoVo L4: nueva vacuna para la inmunización activa de perros contra la Leptospira

El Comité adoptó por consenso una opinión positiva para la autorización de comercialización de Nobivac LoVo L4 (un duplicado de Nobivac L4), de Intervet International BV, una vacuna para la inmunización activa de perros contra Leptospira interrogans serogrupo Canicola serovar Canicola para reducir la infección y la excreción urinaria. , L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni para reducir la infección y la excreción urinaria , L. interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava para reducir la infección y L. kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovar Bananal/Liangguang para reducir la infección y la excreción urinaria.

El Comité adoptó por consenso una opinión positiva para una solicitud de autorización de comercialización de Senvelgo ( velagliflozina ), de Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, un producto destinado a la reducción de la hiperglucemia en gatos con diabetes mellitus no insulinodependiente.

El Comité adoptó por consenso una opinión positiva para la autorización de comercialización de Bovilis Cryptium , de Intervet International BV, una nueva vacuna para la inmunización activa de vacas preñadas para generar anticuerpos en el calostro contra la glicoproteína Gp40 de Cryptosporidium parvum .

El Comité adoptó por consenso una opinión positiva sobre una variación que requiere evaluación (sujeta a un procedimiento de trabajo compartido ) para Suiseng Diff/A ( vacuna de Clostridioides difficile y Clostridium perfringens (inactivada)) para añadir el uso asociado de la vacuna Suiseng Diff/A a otro Producto relacionado autorizado a nivel nacional .

El Comité adoptó por consenso una opinión positiva para una variación que requiere evaluación (sujeta a un procedimiento de trabajo compartido ) para CircoMax, CircoMax Myco para agregar la opción de administrar CircoMax Myco y CircoMax por vía intramuscular, utilizando dispositivos sin agujas.

El Comité adoptó por consenso dictámenes positivos para las variaciones que requieren evaluación en relación con cambios relacionados con la calidad para:

Clomicalm (agrupados) Fortekor Plus (agrupado) Porcilis ColiClos / Porcilis PCV ID / Porcilis PCV / Porcilis PCV M Hyo / Porcilis Porcoli DF (sujeto a régimen de trabajo compartido ) El Comité adoptó por consenso opiniones positivas para las variaciones que requieren evaluación para alinear la información del producto con la versión 9.0 de la plantilla QRD para:

Marcador de LCR Suvaxyn tulinovet Referencias sindicales y procedimientos relacionados

El Comité inició un procedimiento para Procactive 300 mg/ml suspensión inyectable para bovino, ovino y porcino ( bencilpenicilina procaína ) de Laboratorios Syva, SAU El asunto fue remitido al Comité por la Comisión Europea de conformidad con el artículo 54, apartado 8, del Reglamento (UE) ) 2019/6 por falta de consenso entre los Estados miembros en el procedimiento de revisión CMDv sobre una variación que requiere evaluación, por motivos de seguridad medioambiental.

Límites máximos de residuos

El Comité adoptó por consenso una opinión positiva recomendando el establecimiento de límites máximos de residuos para el salicilato de sodio en aves de corral distintas de los pavos. El salicilato de sodio está actualmente incluido en la Tabla 1 (sustancias permitidas) del Anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión con LMR numéricos establecidos para pavos y una entrada "No se requiere LMR" para todas las especies productoras de alimentos, excepto los peces de aleta.

Asesoramiento científico

El Comité adoptó un informe de asesoramiento científico tras una solicitud de asesoramiento inicial sobre un producto farmacéutico para caballos.

Clasificaciones de mercado limitadas y elegibilidad según el artículo 23 del Reglamento (UE) 2019/6

A raíz de dos solicitudes, el CVMP clasificó:

Un producto (clasificación ATCvet: sistema nervioso) para animales de zoológico grandes que se mueven libremente (leones, leopardos, guepardos, tigres, osos, grandes simios, otros) destinado a un mercado limitado y elegible para autorización según el artículo 23 del Reglamento (UE) 2019. /6.

Un producto (clasificación ATCvet: Dermatológico) para caballos destinado a un mercado limitado y elegible para autorización según el artículo 23 del Reglamento (UE) 2019/6.

Antimicrobianos

El Comité adoptó una directriz sobre la notificación de las ventas y el uso de antimicrobianos en animales a nivel de la UE: denominadores e indicadores (EMA/ CVMP /882931/2022) tras el cierre de la consulta pública. El documento describe los datos sobre la población animal que deben comunicar los Estados miembros y los ajustes necesarios, según los denominados denominadores, que debe realizar la Agencia para calcular el volumen de ventas ajustado por población y el uso de antimicrobianos. Los comentarios recibidos durante el procedimiento de consulta se tuvieron en cuenta para la revisión de la guía .

Nuevas terapias y tecnologías

El Comité adoptó una directriz revisada sobre la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos veterinarios diseñados específicamente para la terapia con fagos (EMA/ CVMP /NTWP/32862/2022) tras el cierre de la consulta pública. Esta guía se ha desarrollado para abordar las bases regulatorias, técnicas y científicas aplicables a la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos veterinarios de terapia con fagos cuando se espera una composición variable del producto final. Los comentarios recibidos durante el procedimiento de consulta se tuvieron en cuenta para la revisión del documento de reflexión .

Farmacovigilancia

El Comité adoptó una directriz sobre el cálculo del factor de dosis que se presentará a la base de datos de productos de la Unión (UPD) para su publicación durante un período de consulta pública de un mes. Esta guía se ha desarrollado para proporcionar orientación específica sobre las consideraciones y cálculos relacionados con el factor de dosis que, junto con la presentación de los datos de ventas anuales, permitirá calcular y publicar las incidencias de reacciones adversas notificadas anualmente para cada medicamento veterinario .

Calidad

El Comité adoptó un documento conceptual sobre una directriz sobre pruebas de estabilidad para variaciones de medicamentos veterinarios (EMA/ CVMP /QWP/348098/2023) para su publicación durante un período de consulta pública de dos meses. Este documento conceptual se ha desarrollado para abordar la necesidad de una nueva directriz sobre pruebas de estabilidad para variaciones de una autorización de comercialización de medicamentos veterinarios en las que se utilizará el nuevo sistema de clasificación de variaciones según el Reglamento (CE) 2019/6.

El Comité adoptó un proyecto de directriz conjunta (humana y veterinaria) sobre el desarrollo y fabricación de péptidos sintéticos para su liberación durante un período de consulta pública de seis meses. Esta guía ha sido desarrollada para abordar aspectos específicos relacionados con el proceso de fabricación, caracterización, especificaciones y control analítico de péptidos sintéticos que no están cubiertos en la Guía sobre Química de Sustancias Activas (EMA/454576/2016) o Química de Sustancias Activas para Uso Veterinario. Medicamentos (EMA/ CVMP /QWP/707366/2017). También contiene requisitos y consideraciones relacionados con la conjugación, el desarrollo de productos medicinales , el desarrollo de péptidos sintéticos utilizando péptidos biológicos como medicamento de referencia europeo y las aplicaciones de ensayos clínicos (solo productos humanos). La directriz se publicará en el sitio web de la Agencia después de su adopción por el CHMP , cuya reunión está prevista para octubre de 2023 la próxima semana.

El Comité adoptó un documento de preguntas y respuestas (Q&A) sobre el uso de procesos de esterilización por rayos X para sistemas de un solo uso (SUS) utilizados en la fabricación farmacéutica. Las preguntas y respuestas abordan las BPF cuando se utiliza el proceso de esterilización por rayos X para SUS, los datos que se deben proporcionar para cambiar del proceso de esterilización por irradiación gamma y cuándo este cambio desencadenaría una variación . El documento de preguntas y respuestas se publicará en el sitio web de la Agencia después de su adopción por el CHMP , cuya reunión está prevista para octubre de 2023 la próxima semana.

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