13 im veterinaria nitorear las tendencias y la competitividad, la capacidad para hacer negocios y la disponibilidad de medicamentos, así como para conocer las expectativas de la industria durante los próximos dos o tres años en respuesta a la dinámica regulatoria actual. Asimismo, incluso, proporciona una gran cantidad de información para respaldar las decisiones políticas informadas en la búsqueda continua de las mejores prácticas regulatorias y oportunidades de mejora. Economía e innovación En términos de economía, el informe muestra que el sector sigue creciendo (facturó 24.000 millones de dólares en 2015, y 41.500 millones de dólares en 2018). En concreto, se estimó que el mercado mundial de productos farmacéuticos veterinarios fue de casi 33,8 mil millones de dólares. En este contexto, el europeo es el segundo mercado más grande, después de Estados Unidos, pero sigue siendo una pequeña fracción del mercado de medicamentos humanos. Además, revela que el crecimiento de la empresa está impulsado por muchos factores, y que la adquisición es una estrategia de crecimiento común para desarrollar competencia y capacidad en tecnologías, nueva ciencia, nuevas terapias y nuevos mercados. Cabe destacar que las compañías europeas encuestadas gastaron una media del 7,8% de sus ingresos en I+D (entre el 6% y el 9,4%), lo que coincide con encuestas anteriores. En cuanto al impacto del entorno normativo de la UE sobre la capacidad de innovar, la conclusión del documento es que en el sector de los medicamentos veterinarios existe una tensión continua entre el tamaño reducido de los mercados y la necesidad de proporcionar suficientes datos técnicos para respaldar las decisiones regulatorias que brinden el nivel necesario de protección de la Salud pública y animal y del medioambiente. Así pues, la protección de la documentación técnica desempeña un papel importante a la hora de estimular la inversión en el desarrollo de nuevos productos y socavar la propiedad intelectual a través del acceso público a los documentos. Las políticas perjudican la innovación en la UE, con la excepción del mantenimiento del “principio de autorización de comercialización global”. Sin embargo, existe optimismo para las nuevas disposiciones para la protección de la documentación técnica en el nuevo reglamento UE 2019/6. Por lo tanto, no es sorprendente que el factor clave para la innovación sea el marco regulatorio de la UE y cómo aborda o gestiona estos problemas. Además, se observa en esta encuesta cómo el marco regulatorio está mal adaptado a los biológicos, particularmente los requisitos de datos y la carga de las regulaciones de variaciones. Igualmente, como ha demostrado la pandemia, se necesitan tiempos de aprobación más rápidos para ciertas vacunas, para que la industria pueda responder a situaciones de enfermedad rápidamente cambiantes en Europa. En este apartado también destacan cómo el drenaje continuo de los presupuestos de la I+D defensiva obligatoria ha sido un tema clave en Europa; como se ha visto en informes anteriores, existe una amplia gama entre empresas. Sigue preocupando el mayor énfasis en la resistencia a los antimicrobianos y la seguridad ambiental. Sin embargo, la industria agradece que, en el momento de la encuesta, se esperaran avances en la reducción de la carga administrativa con una gestión más eficiente de las variaciones del Reglamento 2019/6. Al igual que con la estimulación de la innovación, el marco regulatorio es el factor más crítico para favorecer la explotación de productos existentes. La presión de los competidores en un mercado pequeño y muy fragmentado y las actitudes negativas de los consumidores siguen preocupando a las empresas. En encuestas anteriores, la falta de protección de datos para inversiones en este ámbito ocupaba un lugar destacado en la lista de problemas, pero en 2019 esto se ha vuelto menos preocupante gracias al nuevo reglamento adoptado en enero de Cambios La Global Benchmarking Survey se celebra cada cinco años. La última, la que analiza 2020, muestra algunos de los cambios, y algunos que no, que se han llevado a cabo en este lustro. Buen progreso. Se ha producido una reducción de la carga administrativa mediante la agrupación de variaciones y el trabajo compartido; reducción del coste de la I+D; beneficios previstos del nuevo Reglamento para apoyar la innovación, e incremento de portales de envío electrónico y digitalización. Progreso equivocado. El incremento del mal uso de datos y de transparencia hacen que la UE sea poco atractiva como lugar para introducir nuevos productos. Los próximos retos. Aumento de los costos impulsados por las resistencias antimicrobianas; capacidad para responder rápidamente a enfermedades emergentes y epidemias; incremento de los costos de farmacovigilancia que no aportan mejoras en la seguridad; buena implementación del reglamento 2091/6; y una estrategia de ciencia regulatoria adecuada para un sector de la salud en rápida evolución. Se deduce de esta encuesta que el entorno regulatorio evoluciona lentamente
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