14 im veterinaria mayoría de los problemas son el costo continuo de las evaluaciones de riesgos ambientales (ERA) y la RAM, el arma de doble filo de las directrices CVMP nuevas o revisadas, que, por un lado, mejoran la transparencia en las expectativas de los requisitos de datos, pero por el otro, continúan aumentando los requisitos y el costo de desarrollo de productos”. A modo de análisis, la encuesta también ha solicitado a las empresas que consideren algunas tendencias o cambios en el enfoque regulatorio que han tenido lugar recientemente, así como los impactos que esperan de ellas en los próximos cinco años. Bajo sus puntos de vista, las tendencias más útiles fueron el paso de un enfoque de evaluación de riesgo cero a uno de riesgo-beneficio; el uso cada vez mayor de procedimientos más eficientes para la gestión de variaciones (trabajo compartido y agrupación), y el paso hacia un mayor uso de la presentación electrónica y gestión de datos eficiente. A la vez, destacan la creciente transparencia con respecto a la divulgación de datos (políticas de acceso a los documentos), el uso continuo del concepto de autorización de comercialización global, y los crecientes requisitos de farmacovigilancia y vigilancia poscomercialización. En resumidas cuentas, se deduce de esta encuesta que el entorno regulatorio evoluciona lentamente, y muchos de los problemas, esperanzas y expectativas identificadas en anteriores ediciones se trasladan a esta. Sin embargo, subraya el estudio, “en la UE nos encontramos en un momento histórico, en vísperas de la implementación de un nuevo reglamento que genera cierto optimismo hacia unmayor apoyo a la innovación, pero también la preocupación de que los objetivos de la revisión de la legislación no sean suficiente para reducir la carga administrativa. “El entorno regulador de la UE es único, ya que está compuesto por una red de agencias reguladoras nacionales; esto conlleva desafíos únicos para diseñar sistemas reguladores eficientes y cooperativos en toda la eurozona, y para construir una implementación armonizada de reglas comunes y borrar las divergencias nacionales en la toma de decisiones”. Se han logrado avances en algunas áreas del sistema regulatorio, concluyen, “pero debe continuar el impulso hacia una mayor armonización”. Muy negativamente Negativamente Neutral Positivamente Muy positivamente 2019 2015 2011 87 69 70 10 20 23 8 6,5 6,5 IMPACTO DEL MARCO REGULATORIO DE LA UE EN LA CAPACIDAD DE INNOVAR % Fuente: Global Benchmarking report 2020 2019 (que se vuelve aplicable en enero de 2022). Asimismo, las eficiencias posteriores a la autorización aportadas por el procedimiento centralizado se reconocen una vez más, al igual que la sólida inversión empresarial de las buenas prácticas de fabricación. En cambio, los requisitos para los datos de seguridad ambiental y los de resistencia a los antimicrobianos representan una amenaza para la renovación de los productos existentes, y las frustraciones causadas por los retrasos en las variaciones de los cambios de fabricación son evidentes, al tiempo que los recursos necesarios para los cambios de empaque y etiquetado continúan siendo un gran desafío. Otro contra es el creciente costo de los sistemas de farmacovigilancia, pues se ha convertido en un desafío significativo. Nuevas tendencias regulatorias Como ya ha resaltado varias veces el informe, se han producido algunos cambios beneficiosos y significativos en el marco regulatorio de la UE desde la encuesta anterior en 2015; entre ellos, las estructuras y los sistemas incorporados para la implementación de terapias novedosas, el aumento de la eficiencia en la gestión de variaciones (trabajo compartido y agrupación) y el incremento de digitalización. “Se ha encontrado que el costo de la I+D, según lo estimado por esta muestra de empresas, tiene un amplio rango del 1% al 40%, del presupuesto”, apuntan. La gran mayoría de las empresas informó de que había aumentado su gasto en investigación y desarrollo. Ahora bien, todavía queda una larga lista de áreas en las que ha habido expectativas de cambio sin recompensa. “Los requisitos nacionales adicionales siguen siendo una batalla continua; parece que tal y como se eliminan algunos, aparecen otros nuevos”. Los solicitantes también creen que todavía no se ha alcanzado el pleno espíritu de reconocimiento mutuo dentro de la UE. Hay varias disposiciones para los productos biológicos que se anticiparon, pero no se materializaron, como el sistema de archivo maestro de antígenos de vacunas y la reducción de la necesidad de ensayos de campo sobre eficacia para las vacunas cuando esto esté justificado. De la misma manera, apuntan, “los desarrollos que causan la
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