La EMA informa sobre autorizaciones y modificaciones en diversos medicamentos veterinarios

Según el Reglamento (UE) 2019/6

El Comité adoptó por consenso una opinión positiva para una <a class="ecl-link glossary-term" href="https://www.ema.europa.eu/en/glossary/marketing-authorisation-application" id="glossary-term-43238" style="box-sizing:inherit; color:#000000; margin:0px; text-decoration:none; border-bottom:1px dotted #000000; cursor:help" target="_blank" title="Una solicitud presentada a una autoridad reguladora europea para la aprobación para comercializar un medicamento dentro de la Unión Europea.">solicitud de autorización de comercialización de Lotilaner Elanco ( lotilaner ), de Elanco GmbH, un nuevo producto antiparasitario destinado a perros y <a class="ecl-link glossary-term" href="https://www.ema.europa.eu/en/glossary/cat" id="glossary-term-43087" style="box-sizing:inherit; color:#000000; margin:0px; text-decoration:none; border-bottom:1px dotted #000000; cursor:help" target="_blank" title="Comité de Terapias Avanzadas: el comité responsable de evaluar la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos de terapia avanzada, incluidos los medicamentos clasificados como terapia génica, terapia de células somáticas o productos de ingeniería tisular. Se puede encontrar más información en ´Comité de Terapias Avanzadas (CAT)´.">gatos .

El Comité adoptó por consenso opiniones positivas para las variaciones que requieren evaluación para Purevax RCCPh y Purevax RCPCh FeLV para alinear la <a class="ecl-link glossary-term" href="https://www.ema.europa.eu/en/glossary/product-information" id="glossary-term-43231" style="box-sizing:inherit; color:#000000; margin:0px; text-decoration:none; border-bottom:1px dotted #000000; cursor:help" target="_blank" title="Documentos que proporcionan información aprobada oficialmente para profesionales sanitarios y pacientes sobre un medicamento. La información del producto incluye el resumen de las características del producto, prospecto y etiquetado. Puede encontrar más información en ´Requisitos de información del producto´.">información del producto con la versión 9.0 de la plantilla QRD.

El Comité adoptó por consenso dictámenes positivos para las variaciones que requieren evaluación en relación con los cambios relacionados con la calidad para:

Letifend Nexgard Prevomax De conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1234/2008 , el Comité adoptó por consenso un dictamen positivo para una <a class="ecl-link glossary-term" href="https://www.ema.europa.eu/en/glossary/type-ii-variation" id="glossary-term-43271" style="box-sizing:inherit; color:#000000; margin:0px; text-decoration:none; border-bottom:1px dotted #000000; cursor:help" target="_blank" title="Un cambio importante en una autorización de comercialización que puede tener un impacto significativo en la calidad, seguridad o eficacia de un medicamento, pero que no implica un cambio en el principio activo, su potencia o la vía de administración. Las variaciones de tipo II requieren una aprobación formal. Para obtener más información, consulte Variaciones de tipo II: preguntas y respuestas.">variación de tipo II relativa a los cambios relacionados con la calidad de ProZinc.

Referencias sindicales y procedimientos relacionados

El Comité concluyó el procedimiento de <a class="ecl-link glossary-term" href="https://www.ema.europa.eu/en/glossary/referral" id="glossary-term-43167" style="box-sizing:inherit; color:#000000; margin:0px; text-decoration:none; border-bottom:1px dotted #000000; cursor:help" target="_blank" title="Una evaluación realizada por un comité de la Agencia Europea de Medicamentos tras una remisión de la Comisión Europea o de un Estado miembro. Las remisiones se utilizan para abordar cuestiones particulares, como problemas de seguridad, para resolver desacuerdos entre los Estados miembros sobre cuestiones relacionadas con la autorización de medicamentos o para dar una opinión sobre un tema de interés europeo. Se puede encontrar más información en procedimientos de referencia (humanos) y procedimientos de referencia (veterinarios).">arbitraje para los <a class="ecl-link glossary-term" href="https://www.ema.europa.eu/en/glossary/medicinal-product" id="glossary-term-43242" style="box-sizing:inherit; color:#000000; margin:0px; text-decoration:none; border-bottom:1px dotted #000000; cursor:help" target="_blank" title="Sustancia o combinación de sustancias que tiene por objeto tratar, prevenir o diagnosticar una enfermedad, o restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica.">medicamentos veterinarios que contienen toltrazurilo para administración oral a pollos . Los Países Bajos remitieron el asunto al Comité en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE debido a preocupaciones relacionadas con la idoneidad de los períodos de restricción entre la administración y el inicio del período de puesta. El Comité acordó que el período de restricción antes del inicio de la puesta debería modificarse para garantizar la seguridad del consumidor. El Comité adoptó por consenso un dictamen en el que concluye que las autorizaciones de comercialización de los productos en cuestión deben modificarse para modificar la <a class="ecl-link glossary-term" href="https://www.ema.europa.eu/en/glossary/product-information" id="glossary-term-43231" style="box-sizing:inherit; color:#000000; margin:0px; text-decoration:none; border-bottom:1px dotted #000000; cursor:help" target="_blank" title="Documentos que proporcionan información aprobada oficialmente para profesionales sanitarios y pacientes sobre un medicamento. La información del producto incluye el resumen de las características del producto, prospecto y etiquetado. Puede encontrar más información en ´Requisitos de información del producto´.">información sobre el producto en consecuencia.

Límites máximos de residuos

El Comité adoptó la lista actualizada de sustancias que se considera que no entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 – Rev.53.

Asesoramiento científico

El Comité adoptó dos informes de <a class="ecl-link glossary-term" href="https://www.ema.europa.eu/en/glossary/scientific-advice" id="glossary-term-43177" style="box-sizing:inherit; color:#000000; margin:0px; text-decoration:none; border-bottom:1px dotted #000000; cursor:help" target="_blank" title="La prestación de asesoramiento por parte de la Agencia Europea de Medicamentos sobre las pruebas y estudios apropiados necesarios para el desarrollo de un medicamento o sobre la calidad de un medicamento. Se puede encontrar más información en ´Asesoramiento científico y asistencia de protocolo´.">asesoramiento científico a raíz de las solicitudes de asesoramiento inicial, ambos sobre productos farmacéuticos para perros.

Clasificaciones de mercado limitadas y elegibilidad de acuerdo con el artículo 23 del Reglamento (UE) 2019/6

Tras cuatro solicitudes, el Comité clasificó:

Un producto (clasificación ATCvet: Inmunológicos) para la lubina destinado a un mercado limitado, pero no apto para la autorización en virtud del artículo 23 del Reglamento (UE) 2019/6. Un producto (clasificación ATCvet: Inmunológicos) para bovinos, ovinos y caprinos destinado a un mercado limitado y elegible para autorización en virtud del artículo 23 del Reglamento (UE) 2019/6. Las decisiones sobre las solicitudes de un producto (clasificación ATCvet: Inmunológicos) para pavos y un producto (clasificación ATCvet: tracto alimentario y metabolismo) para perros se aplazaron hasta la reunión del <a class="ecl-link glossary-term" href="https://www.ema.europa.eu/en/glossary/cvmp" id="glossary-term-43114" style="box-sizing:inherit; color:#000000; margin:0px; text-decoration:none; border-bottom:1px dotted #000000; cursor:help" target="_blank" title="Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP): el comité responsable de preparar los dictámenes de la Agencia sobre todas las cuestiones relativas a los medicamentos veterinarios. Se puede encontrar más información en ´Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP)´.">CVMP de septiembre de 2022 .

Farmacovigilancia

Según el Reglamento (UE) 2019/6

El Comité adoptó recomendaciones regulatorias que incluyen una Comunicación directa con profesionales de la salud animal (DaHPC) para Hiprabovis IBR Marker Live como resultado de las actividades de detección de señales.

Documentos conceptuales, directrices y SOP

Eficacia

El Comité adoptó un <a class="ecl-link glossary-term" href="https://www.ema.europa.eu/en/glossary/concept-paper" id="glossary-term-43107" style="box-sizing:inherit; color:#000000; margin:0px; text-decoration:none; border-bottom:1px dotted #000000; cursor:help" target="_blank" title="Documento elaborado por un grupo de trabajo de la Agencia Europea de Medicamentos previo a la redacción de una guía, que establece el problema, el alcance del trabajo, los recursos necesarios y el plazo. Se puede encontrar más información en el ´Procedimiento para las directrices de la Unión Europea y documentos relacionados dentro del marco legislativo farmacéutico´.">documento conceptual sobre la revisión de la <a class="ecl-link glossary-term" href="https://www.ema.europa.eu/en/glossary/guideline" id="glossary-term-43151" style="box-sizing:inherit; color:#000000; margin:0px; text-decoration:none; border-bottom:1px dotted #000000; cursor:help" target="_blank" title="Documento que proporciona orientación sobre los aspectos científicos o reglamentarios del desarrollo de medicamentos y solicitudes de autorización de comercialización. Aunque las pautas no son legalmente vinculantes, los solicitantes deben justificar cualquier desviación. Para obtener más información, se puede encontrar en Directrices científicas.">directriz para <a class="ecl-link glossary-term" href="https://www.ema.europa.eu/en/glossary/medicinal-product" id="glossary-term-43242" style="box-sizing:inherit; color:#000000; margin:0px; text-decoration:none; border-bottom:1px dotted #000000; cursor:help" target="_blank" title="Sustancia o combinación de sustancias que tiene por objeto tratar, prevenir o diagnosticar una enfermedad, o restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica.">medicamentos veterinarios con fines zootécnicos (EMA/ <a class="ecl-link glossary-term" href="https://www.ema.europa.eu/en/glossary/cvmp" id="glossary-term-43114" style="box-sizing:inherit; color:#000000; margin:0px; text-decoration:none; border-bottom:1px dotted #000000; cursor:help" target="_blank" title="Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP): el comité responsable de preparar los dictámenes de la Agencia sobre todas las cuestiones relativas a los medicamentos veterinarios. Se puede encontrar más información en ´Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP)´.">CVMP /EWP/222080/2022) para un período de consulta pública de 3 meses. Este <a class="ecl-link glossary-term" href="https://www.ema.europa.eu/en/glossary/concept-paper" id="glossary-term-43107" style="box-sizing:inherit; color:#000000; margin:0px; text-decoration:none; border-bottom:1px dotted #000000; cursor:help" target="_blank" title="Documento elaborado por un grupo de trabajo de la Agencia Europea de Medicamentos previo a la redacción de una guía, que establece el problema, el alcance del trabajo, los recursos necesarios y el plazo. Se puede encontrar más información en el ´Procedimiento para las directrices de la Unión Europea y documentos relacionados dentro del marco legislativo farmacéutico´.">documento conceptual destaca los cambios que se consideran necesarios para la <a class="ecl-link glossary-term" href="https://www.ema.europa.eu/en/glossary/guideline" id="glossary-term-43151" style="box-sizing:inherit; color:#000000; margin:0px; text-decoration:none; border-bottom:1px dotted #000000; cursor:help" target="_blank" title="Documento que proporciona orientación sobre los aspectos científicos o reglamentarios del desarrollo de medicamentos y solicitudes de autorización de comercialización. Aunque las pautas no son legalmente vinculantes, los solicitantes deben justificar cualquier desviación. Para obtener más información, se puede encontrar en Directrices científicas.">directriz actual , con base en la experiencia regulatoria, el conocimiento científico actualizado y la legislación/terminología actualmente aplicable.

<a class="ecl-link glossary-term" href="https://www.ema.europa.eu/en/glossary/pharmacovigilance" id="glossary-term-43223" style="box-sizing:inherit; color:#000000; margin:0px; text-decoration:none; border-bottom:1px dotted #000000; cursor:help" target="_blank" title="Ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos. Puede encontrar más información en ´Farmacovigilancia: descripción general´.">Farmacovigilancia

El Comité adoptó una revisión de las preguntas y respuestas sobre la descripción de eventos adversos en la <a class="ecl-link glossary-term" href="https://www.ema.europa.eu/en/glossary/product-information" id="glossary-term-43231" style="box-sizing:inherit; color:#000000; margin:0px; text-decoration:none; border-bottom:1px dotted #000000; cursor:help" target="_blank" title="Documentos que proporcionan información aprobada oficialmente para profesionales sanitarios y pacientes sobre un medicamento. La información del producto incluye el resumen de las características del producto, prospecto y etiquetado. Puede encontrar más información en ´Requisitos de información del producto´.">información del producto ( <a class="ecl-link glossary-term" href="https://www.ema.europa.eu/en/glossary/summary-product-characteristics" id="glossary-term-43185" style="box-sizing:inherit; color:#000000; margin:0px; text-decoration:none; border-bottom:1px dotted #000000; cursor:help" target="_blank" title="Documento que describe las propiedades y las condiciones de uso oficialmente aprobadas de un medicamento. Los resúmenes de las características del producto constituyen la base de la información para los profesionales sanitarios sobre cómo utilizar el medicamento de forma segura y eficaz. Abreviado como SmPC. Se puede encontrar más información en ´Requisitos de información del producto´ y ´Directrices sobre el resumen de las características del producto´.">resumen de las características del producto (SPC) y <a class="ecl-link glossary-term" href="https://www.ema.europa.eu/en/glossary/package-leaflet" id="glossary-term-43212" style="box-sizing:inherit; color:#000000; margin:0px; text-decoration:none; border-bottom:1px dotted #000000; cursor:help" target="_blank" title="El prospecto de cada envase del medicamento que contiene información sobre el medicamento para los usuarios finales, como pacientes y dueños de animales.">prospecto (PL)) (EMA/ <a class="ecl-link glossary-term" href="https://www.ema.europa.eu/en/glossary/cvmp" id="glossary-term-43114" style="box-sizing:inherit; color:#000000; margin:0px; text-decoration:none; border-bottom:1px dotted #000000; cursor:help" target="_blank" title="Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP): el comité responsable de preparar los dictámenes de la Agencia sobre todas las cuestiones relativas a los medicamentos veterinarios. Se puede encontrar más información en ´Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP)´.">CVMP /150343/2016-Rev.3), actualizando las preguntas 4 , 7 y 8 en relación con la frecuencia de eventos adversos .

Reglamento (UE) 2019/6

El Comité adoptó un proyecto de <a class="ecl-link glossary-term" href="https://www.ema.europa.eu/en/glossary/guideline" id="glossary-term-43151" style="box-sizing:inherit; color:#000000; margin:0px; text-decoration:none; border-bottom:1px dotted #000000; cursor:help" target="_blank" title="Documento que proporciona orientación sobre los aspectos científicos o reglamentarios del desarrollo de medicamentos y solicitudes de autorización de comercialización. Aunque las pautas no son legalmente vinculantes, los solicitantes deben justificar cualquier desviación. Para obtener más información, se puede encontrar en Directrices científicas.">directriz sobre la aplicación del artículo 34 del Reglamento (UE) 2019/6 (clasificación de <a class="ecl-link glossary-term" href="https://www.ema.europa.eu/en/glossary/medicinal-product" id="glossary-term-43242" style="box-sizing:inherit; color:#000000; margin:0px; text-decoration:none; border-bottom:1px dotted #000000; cursor:help" target="_blank" title="Sustancia o combinación de sustancias que tiene por objeto tratar, prevenir o diagnosticar una enfermedad, o restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica.">medicamentos veterinarios - estado de prescripción) (EMA/ <a class="ecl-link glossary-term" href="https://www.ema.europa.eu/en/glossary/cvmp" id="glossary-term-43114" style="box-sizing:inherit; color:#000000; margin:0px; text-decoration:none; border-bottom:1px dotted #000000; cursor:help" target="_blank" title="Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP): el comité responsable de preparar los dictámenes de la Agencia sobre todas las cuestiones relativas a los medicamentos veterinarios. Se puede encontrar más información en ´Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP)´.">CVMP /273040/2022) para un período de consulta pública de 3 meses. Esta <a class="ecl-link glossary-term" href="https://www.ema.europa.eu/en/glossary/guideline" id="glossary-term-43151" style="box-sizing:inherit; color:#000000; margin:0px; text-decoration:none; border-bottom:1px dotted #000000; cursor:help" target="_blank" title="Documento que proporciona orientación sobre los aspectos científicos o reglamentarios del desarrollo de medicamentos y solicitudes de autorización de comercialización. Aunque las pautas no son legalmente vinculantes, los solicitantes deben justificar cualquier desviación. Para obtener más información, se puede encontrar en Directrices científicas.">directriz se ha desarrollado para profundizar en los criterios científicos dentro de las diversas disposiciones del artículo 34 del Reglamento (UE) 2019/6 y para proporcionar a los evaluadores y partes interesadas una guía clara para su aplicación consistente y predecible.

Grupos de trabajo

El Comité eligió a la Sra. Sylvie Louet como Vicepresidenta del Grupo de <a class="ecl-link glossary-term" href="https://www.ema.europa.eu/en/glossary/working-party" id="glossary-term-43161" style="box-sizing:inherit; color:#000000; margin:0px; text-decoration:none; border-bottom:1px dotted #000000; cursor:help" target="_blank" title="A group of European experts that can be consulted by the European Medicines Agency´s committees on scientific issues in their area of expertise. Working parties are often given tasks linked to the evaluation of applications and the drafting or revision of guidance. More information can be found under ´Working parties and other groups´.">Trabajo de <a class="ecl-link glossary-term" href="https://www.ema.europa.eu/en/glossary/scientific-advice" id="glossary-term-43177" style="box-sizing:inherit; color:#000000; margin:0px; text-decoration:none; border-bottom:1px dotted #000000; cursor:help" target="_blank" title="La prestación de asesoramiento por parte de la Agencia Europea de Medicamentos sobre las pruebas y estudios apropiados necesarios para el desarrollo de un medicamento o sobre la calidad de un medicamento. Se puede encontrar más información en ´Asesoramiento científico y asistencia de protocolo´.">Asesoramiento Científico para un mandato adicional de 3 años.

Cuestiones organizativas

El Comité nombró a la Dra. Carina Bergman para un mandato de 3 años, como quinto miembro cooptado del <a class="ecl-link glossary-term" href="https://www.ema.europa.eu/en/glossary/cvmp" id="glossary-term-43114" style="box-sizing:inherit; color:#000000; margin:0px; text-decoration:none; border-bottom:1px dotted #000000; cursor:help" target="_blank" title="Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP): el comité responsable de preparar los dictámenes de la Agencia sobre todas las cuestiones relativas a los medicamentos veterinarios. Se puede encontrar más información en ´Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP)´.">CVMP con la competencia científica pertinente en toxicología y residuos, tras la elección del anterior miembro cooptado del <a class="ecl-link glossary-term" href="https://www.ema.europa.eu/en/glossary/cvmp" id="glossary-term-43114" style="box-sizing:inherit; color:#000000; margin:0px; text-decoration:none !important; border-bottom:1px dotted #000000; cursor:help" target="_blank" title="Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP): el comité responsable de preparar los dictámenes de la Agencia sobre todas las cuestiones relativas a los medicamentos veterinarios. Se puede encontrar más información en ´Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP)´.">CVMP (GJ Schefferlie) como presidente del <a class="ecl-link glossary-term" href="https://www.ema.europa.eu/en/glossary/cvmp" id="glossary-term-43114" style="box-sizing:inherit; color:#000000; margin:0px; text-decoration:none; border-bottom:1px dotted #000000; cursor:help" target="_blank" title="Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP): el comité responsable de preparar los dictámenes de la Agencia sobre todas las cuestiones relativas a los medicamentos veterinarios. Se puede encontrar más información en ´Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP)´.">CVMP . en mayo de 2022.

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