La EMA informa sobre autorizaciones y modificaciones en diversos medicamentos veterinarios

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) se ha reunido los pasados días 12-14 de julio de 2022

Según el Reglamento (UE) 2019/6 El Comité adoptó por consenso una opinión positiva para una solicitud de autorización de comercialización de Lotilaner Elanco ( lotilaner ), de Elanco GmbH, un nuevo producto antiparasitario destinado a perros y gatos . El Comité adoptó por consenso opiniones positivas para las variaciones ...

Según el Reglamento (UE) 2019/6

El Comité adoptó por consenso una opinión positiva para una solicitud de autorización de comercialización de Lotilaner Elanco ( lotilaner ), de Elanco GmbH, un nuevo producto antiparasitario destinado a perros y gatos .

El Comité adoptó por consenso opiniones positivas para las variaciones que requieren evaluación para Purevax RCCPh y Purevax RCPCh FeLV para alinear la información del producto con la versión 9.0 de la plantilla QRD.

El Comité adoptó por consenso dictámenes positivos para las variaciones que requieren evaluación en relación con los cambios relacionados con la calidad para:

  • Letifend
  • Nexgard
  • Prevomax

De conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1234/2008 , el Comité adoptó por consenso un dictamen positivo para una variación de tipo II relativa a los cambios relacionados con la calidad de ProZinc.

Referencias sindicales y procedimientos relacionados

El Comité concluyó el procedimiento de arbitraje para los medicamentos veterinarios que contienen toltrazurilo para administración oral a pollos . Los Países Bajos remitieron el asunto al Comité en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE debido a preocupaciones relacionadas con la idoneidad de los períodos de restricción entre la administración y el inicio del período de puesta. El Comité acordó que el período de restricción antes del inicio de la puesta debería modificarse para garantizar la seguridad del consumidor. El Comité adoptó por consenso un dictamen en el que concluye que las autorizaciones de comercialización de los productos en cuestión deben modificarse para modificar la información sobre el producto en consecuencia.

Límites máximos de residuos

El Comité adoptó la lista actualizada de sustancias que se considera que no entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 – Rev.53.

Asesoramiento científico

El Comité adoptó dos informes de asesoramiento científico a raíz de las solicitudes de asesoramiento inicial, ambos sobre productos farmacéuticos para perros.

Clasificaciones de mercado limitadas y elegibilidad de acuerdo con el artículo 23 del Reglamento (UE) 2019/6

Tras cuatro solicitudes, el Comité clasificó:

  • Un producto (clasificación ATCvet: Inmunológicos) para la lubina destinado a un mercado limitado, pero no apto para la autorización en virtud del artículo 23 del Reglamento (UE) 2019/6.
  • Un producto (clasificación ATCvet: Inmunológicos) para bovinos, ovinos y caprinos destinado a un mercado limitado y elegible para autorización en virtud del artículo 23 del Reglamento (UE) 2019/6.

Las decisiones sobre las solicitudes de un producto (clasificación ATCvet: Inmunológicos) para pavos y un producto (clasificación ATCvet: tracto alimentario y metabolismo) para perros se aplazaron hasta la reunión del CVMP de septiembre de 2022 .

Farmacovigilancia

Según el Reglamento (UE) 2019/6

El Comité adoptó recomendaciones regulatorias que incluyen una Comunicación directa con profesionales de la salud animal (DaHPC) para Hiprabovis IBR Marker Live como resultado de las actividades de detección de señales.

Documentos conceptuales, directrices y SOP

Eficacia

El Comité adoptó un documento conceptual sobre la revisión de la directriz para medicamentos veterinarios con fines zootécnicos (EMA/ CVMP /EWP/222080/2022) para un período de consulta pública de 3 meses. Este documento conceptual destaca los cambios que se consideran necesarios para la directriz actual , con base en la experiencia regulatoria, el conocimiento científico actualizado y la legislación/terminología actualmente aplicable.

Farmacovigilancia

El Comité adoptó una revisión de las preguntas y respuestas sobre la descripción de eventos adversos en la información del producto ( resumen de las características del producto (SPC) y prospecto (PL)) (EMA/ CVMP /150343/2016-Rev.3), actualizando las preguntas 4 , 7 y 8 en relación con la frecuencia de eventos adversos .

Reglamento (UE) 2019/6

El Comité adoptó un proyecto de directriz sobre la aplicación del artículo 34 del Reglamento (UE) 2019/6 (clasificación de medicamentos veterinarios - estado de prescripción) (EMA/ CVMP /273040/2022) para un período de consulta pública de 3 meses. Esta directriz se ha desarrollado para profundizar en los criterios científicos dentro de las diversas disposiciones del artículo 34 del Reglamento (UE) 2019/6 y para proporcionar a los evaluadores y partes interesadas una guía clara para su aplicación consistente y predecible.

Grupos de trabajo

El Comité eligió a la Sra. Sylvie Louet como Vicepresidenta del Grupo de Trabajo de Asesoramiento Científico para un mandato adicional de 3 años.

Cuestiones organizativas

El Comité nombró a la Dra. Carina Bergman para un mandato de 3 años, como quinto miembro cooptado del CVMP con la competencia científica pertinente en toxicología y residuos, tras la elección del anterior miembro cooptado del CVMP (GJ Schefferlie) como presidente del CVMP . en mayo de 2022.

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