Fin a la comercialización en Europa del medicamento Velactis por reacciones adversas graves
La EMA ha iniciado un procedimiento de Alerta Rápida en la UE tras haber sido notificadas sospechas de reacciones adversas graves tras la administración del medicamento veterinario Velactis, incluyendo en algunos de los casos, la muerte de las vacas tratadas.
El Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP) de la Agencia Europea de Medicamentos inició un procedimiento de arbitraje para el medicamento veterinario VELACTIS, conforme establece el artículo 45 del Reglamento CE/726/2004 por razones de farmacovigilancia. El motivo del arbitraje fue la notificación de sospechas de reacciones adversas graves tras la administración ...
El Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP) de la Agencia Europea de Medicamentos inició un procedimiento de arbitraje para el medicamento veterinario VELACTIS, conforme establece el artículo 45 del Reglamento CE/726/2004 por razones de farmacovigilancia. El motivo del arbitraje fue la notificación de sospechas de reacciones adversas graves tras la administración de VELACTIS, incluyendo algunos casos la muerte de las vacas tratadas. La opinión emitida por el CVMP concluye que el balance beneficio-riesgo del medicamento es desfavorable, y en base a ello recomienda la suspensión temporal de la autorización de comercialización y la retirada del mercado del medicamento.
Aunque la mayor parte de las notificaciones han tenido lugar en Dinamarca, se han presentado también casos en otros Estados de la UE. En España se han notificado cuatro casos hasta este momento. El laboratorio titular del medicamento (TAC), CEVA Sanidad Animal, ha suspendido de manera voluntaria la comercialización en España de más ejemplares del medicamento citado. La situación está siendo estrechamente supervisada por las autoridades reguladoras en la UE, y por CEVA Sanidad Animal, de forma que se realizarán futuras comunicaciones si se considera apropiado.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en base a esta información, decretó el pasado 22 de julio la Alerta de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios VFCV/1/2016, dirigida a CEVA SANTE ANIMALE como titular de la autorización de comercialización. En la Alerta se ha acordado adoptar la medida cautelar de retirada de todos los lotes de VELACTIS con número de registro EU/2/15/192/001-004, cuyo titular de la autorización de comercialización es CEVA SANTE ANIMALE; iniciar el procedimiento de retirada y confirmación de la medida cautelar establecida en el acuerda anterior; e iniciar el procedimiento de la suspensión de la comercialización de VELACTIS.
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