La AEMPS aprueba la comercialización de nuevos medicamentos veterinarios

El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la AEMPS en su reunión de 11 de enero de 2023 ha procedido a la e valuación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización, así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen favorable las solicitudes que se relacionan a continuación, quedando pendientes de emisión las correspondientes resoluciones de autorización por parte de la dirección de la Agencia.

A. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento nacional

FARMACOLÓGICOS / NO BIOLÓGICOS

Nuevos medicamentos

FLEATIX 50 mg / 60 mg solución spot-on para gatos y hurones Solicitante: C&H Generics Limited Nº de trámite: 2021000050 Tipo de solicitud: híbrida según art. 7.6 R.D. 1246/2008 Sustancia activa: fipronilo, (s)-metopreno FLEATIX 67 mg / 60,3 mg solución spot-on para perros pequeños Solicitante: C&H Generics Limited Nº de trámite: 2021000043 Tipo de solicitud: híbrida según art. 7.6 R.D. 1246/2008 Sustancia activa: fipronilo, (s)-metopreno FLEATIX 134 mg / 120,6 mg solución spot-on para perros de tamaño mediano Solicitante: C&H Generics Limited Nº de trámite: 2021000045 Tipo de solicitud: híbrida según art. 7.6 R.D. 1246/2008 Sustancia activa: fipronilo, (s)-metopreno FLEATIX 402 mg / 361,8 mg solución spot-on para perros muy grandes Solicitante: C&H Generics Limited Nº de trámite: 2021000044 Tipo de solicitud: híbrida según art. 7.6 R.D. 1246/2008 Sustancia activa: fipronilo, (s)-metopreno B. Solicitudes de autorización de comercialización de los procedimientos comunitarios

B.1. Solicitudes de Autorización de Comercialización procedimiento de Reconocimiento Mutuo Posterior (SRP)

SELASPOT 15 mg solución para unción dorsal puntual para perros y gatos ≤ 2.5 kg Solicitante: BIMEDA ANIMAL HEALTH LIMITED Número de procedimiento: FR/V/0431/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: selamectina Especies de destino: perros, gatos SELASPOT 30 mg solución para unción dorsal puntual para perros 2.6 – 5.0 kg Solicitante: BIMEDA ANIMAL HEALTH LIMITED Número de procedimiento: FR/V/0431/002/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: selamectina Especies de destino: perros SELASPOT 45 mg solución para unción dorsal puntual para gatos 2.6 – 7.5 kg Solicitante: BIMEDA ANIMAL HEALTH LIMITED Número de procedimiento: FR/V/0431/003/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: selamectina Especies de destino: gatos SELASPOT 60 mg solución para unción dorsal puntual para gatos 7.6 – 10.0 kg Solicitante: BIMEDA ANIMAL HEALTH LIMITED Número de procedimiento: FR/V/0431/004/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: selamectina Especies de destino: gatos SELASPOT 60 mg solución para unción dorsal puntual para perros 5.1 – 10.0 kg Solicitante: BIMEDA ANIMAL HEALTH LIMITED Número de procedimiento: FR/V/0431/005/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: selamectina Especies de destino: perros SELASPOT 120 mg solución para unción dorsal puntual para perros 10.1 – 20.0 kg Solicitante: BIMEDA ANIMAL HEALTH LIMITED Número de procedimiento: FR/V/0431/006/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: selamectina Especies de destino: perros SELASPOT 240 mg solución para unción dorsal puntual para perros 20.1 – 40.0 kg Solicitante: BIMEDA ANIMAL HEALTH LIMITED Número de procedimiento: FR/V/0431/007/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: selamectina Especies de destino: perros SELASPOT 360 mg solución para unción dorsal puntual para perros 40.1 – 60.0 kg Solicitante: BIMEDA ANIMAL HEALTH LIMITED Número de procedimiento: FR/V/0431/008/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: selamectina Especies de destino: perros METAXX 15 mg/ml suspensión oral para caballos Solicitante: ALFASAN NDERLAND BV Número de procedimiento: NL/V/0377/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: meloxicam Especies de destino: caballos LUTEOPLAN 0,25 mg/ml solución inyectable para bovino y caballos Solicitante: SYN VET-PHARMA IRELAND LIMITED Número de procedimiento: IE/V/0771/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: cloprostenol sódico Especies de destino: bovino y caballos

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