Información trimestral del departamento de medicamentos veterinarios de la AEMPS

La información sobre cada uno de los medicamentos veterinarios autorizados se podrá consultar en CIMA Vet: Centro de Información online de Medicamentos Veterinarios de la AEMPS y en la Base de Datos Pública de Medicamentos Veterinarios de la UE – Union Product Database (UPD) y, adicionalmente, en el caso de las autorizaciones de comercialización centralizadas, en la Union Register of Veterinary medicinal products de la Comisión Europea.

1. Medicamentos veterinarios de nuevo registro

En el presente apartado se recogen las nuevas autorizaciones de comercialización iniciales de medicamentos veterinarios aprobadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), y otras centralizadas concedidas por la Comisión europea y consideradas de mayor interés para los profesionales sanitarios. La concesión de la autorización supone el derecho del titular a poder comercializar el medicamento, pero no significa que en estos momentos el medicamento se encuentre ya en el mercado.

Centralizadas

DOGSTEM (EU/2/22/285)

Nombre del principio activo: Células madre mesenquimales de cordón umbilical equino.

Indicaciones de uso: Reducción del dolor y la cojera asociada con osteoartritis en perros.

Especies de destino: Perros.

Tiempos de espera: No procede.

Acontecimientos adversos:

Se han observado cojera y dolor frecuentemente: se ha observado un marcado aumento de la cojera y el dolor entre 24 horas y 1 semana tras la administración del medicamento veterinario. Los animales presentaron remisión completa en las siguientes semanas. se administró tratamiento sintomático con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Se ha observado un aumento de la cojera de leve a moderado 24 horas después de la administración del medicamento veterinario. Los animales presentaron una remisión completa a los pocos días sin la necesidad de la administración de medicación antiinflamatoria.

También se observaron signos de inflamación articular frecuentemente en los estudios clínicos: Se observó un marcado aumento de la efusión articular 24 horas tras la administración del medicamento veterinario en el ensayo clínico pivotal. Se observó un moderado aumento de la efusión articular y calor en el sitio de la inyección 24 horas tras la administración del medicamento veterinario en el estudio clínico exploratorio.

Prescripción: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

MOMETAMAX ULTRA (EU/2/22/289)

Nombre del principio activo: Gentamicina, posaconazol, mometasona furoato.

Indicaciones de uso: Tratamiento de otitis externa aguda o exacerbación aguda de otitis externa recurrente causadas por infecciones mixtas bacterianas y fúngicas por Staphylococcus pseudintermedius sensible a gentamicina y Malassezia pachydermatis sensible a posaconazol.

Especies de destino: Perros.

Tiempos de espera: No procede.

Reacciones adversas: No se observaron reacciones adversas relacionadas con el tratamiento en los ensayos clínicos.

Prescripción: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

NEOLEISH (EU/2/22/290)

Nombre del principio activo: ADN plasmídico superenrollado pPAL-LACK que codifica la proteína LACK de Leishmania infantum.

Indicaciones de uso:

Para la inmunización activa de perros negativos a leishmania a partir de los 6 meses de edad para reducir el riesgo de desarrollar una infección activa y/o la enfermedad clínica después del contacto con Leishmania infantum.

La eficacia de la vacuna ha sido demostrada en un estudio de campo donde los perros fueron expuestos de forma natural a Leishmania infantum en zonas con alto riesgo de infección durante un período de dos años.

En estudios de laboratorio que incluyeron la infección experimental con Leishmania infantum, la vacuna redujo la gravedad de la enfermedad, así como de los signos clínicos y la carga parasitaria en la médula ósea, en el bazo y en los ganglios linfáticos.

Establecimiento de la inmunidad: 58 días después de la primovacunación.

Duración de la inmunidad: 6 meses después de la primovacunación.

Especies de destino: Perros.

Tiempos de espera: No procede.

Reacciones adversas: No se han observado reacciones adversas locales o sistémicas tras la administración de una dosis y la administración repetida de una dosis (hasta 3 dosis repetidas).

Prescripción: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

2. Modificaciones de la autorización de comercialización de medicamentos veterinarios que sean de especial interés

En el presente apartado se recogen las modificaciones de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios, unas concedidas por la AEMPS y otras por la Comisión europea, consideradas de mayor interés para los profesionales sanitarios. La concesión de la modificación de la autorización significa que el titular solamente podrá poner en el mercado a partir de esa fecha lotes del medicamento, de conformidad con dicha modificación. Es posible, por tanto que, puedan coincidir en el mercado lotes anteriores y posteriores a la modificación autorizada.

2.1 Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización

Centralizadas

SIMPARICA (EU/2/15/191)

Nombre del principio activo: Sarolaner.

Nuevas indicaciones: Para la reducción del riesgo de infección por Babesia canis canis a través de la transmisión por Dermacentor reticulatus durante 28 días después del tratamiento. El efecto es indirecto debido a la actividad del medicamento frente al vector.

MIPET EASECTO (EU/2/17/220)

Nombre del principio activo: Sarolaner.

Nuevas indicaciones: Para la reducción del riesgo de infección por Babesia canis canis a través de la transmisión por Dermacentor reticulatus durante 28 días después del tratamiento. El efecto es indirecto debido a la actividad del medicamento frente al vector.

2.2 Nuevas especies de destino

Centralizadas

IMPROVAC (EU/2/09/095)

Nombre del principio activo: Conjugado de proteína análogo del Factor de Liberación de la Gonadotropina (GnRF) (péptido sintético análogo del GnRF conjugado con toxoide de difteria).

Nueva especie de destino: Cerdas (a partir de las 10 semanas de edad).

2.3 Modificación del tiempo de espera

Nacionales

DENAGARD 162,2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE (nº reg. 2504 ESP)

Nombre del principio activo: Tiamulina.

Nuevo tiempo de espera: Carne: 22 días.

DYNAMUTILIN 162,2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE (nº reg. 2506 ESP)

Nombre del principio activo: Tiamulina.

Nuevo tiempo de espera: Carne: 22 días.

ESVEX 150 mg/ml + 1,1 mg/ml EMULSIÓN INYECTABLE (nº reg. 3677 ESP)

Nombre del principio activo: Acetato de todo-rac-α tocoferilo (vitamina E) y selenito de sodio.

Nuevo tiempo de espera: Carne: ovino: 21 días.

2.4 Otras modificaciones

Nacionales

NOBILIS ND C2 LIOFILIZADO PARA SUSPENSIÓN OCULONASAL PARA POLLOS (nº reg. 1665 ESP)

Nombre del principio activo: Virus de la enfermedad de Newcastle (NDV) cepa C2 vivo atenuado.

Modificación del apartado 4.8 de la Ficha Técnica y 12 del Prospecto para introducir el uso asociado no mezclado de Nobilis ND C2 con Innovax-ND-IBD quedando redactados como sigue:

Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede administrar en pollitos de un día de edad en el mismo día, pero no mezclada, con Innovax-ILT o las vacunas Nobilis vivas frente a rinotraqueítis (cepa 11/94). Las vacunas de enfermedad de Marek (cepas CVI988-FC126) o bronquitis infecciosa (cepa IB Ma5) son compatibles con Nobilis ND C2 cuando no se mezclan y se administran al día de edad.

La eficacia de las vacunas de Marek e IB Ma5 no ha sido investigada. Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que la vacuna Nobilis viva frente a la enfermedad de Gumboro (cepa D78) puede administrarse 7 días después de Nobilis ND C2. Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que Nobilis ND C2 se puede administrar en pollitos de un día de edad vacunados por vía subcutánea o in ovo con Innovax-ND-IBD. Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que Nobilis ND C2 se puede administrar en pollitos de un día de edad vacunados por vía subcutánea o in ovo con Innovax-ND-ILT. No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario excepto los medicamentos mencionados anteriormente. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

ICTHIOVAC VNN (nº reg. 3775 ESP)

Nombre del principio activo: Betanodavirus inactivado, cepa 1103.

Modificación consistente en el cambio en el ensayo de potencia, y en la cantidad mínima de antígeno expresada en los textos, pasando a ser:

Betanodavirus inactivado, cepa 1103… RP* ≥ 1,3

(*) RP: Potencia relativa determinada mediante ELISA, utilizando una vacuna de referencia que ha demostrado ser eficaz

NOBILIS IB Ma5 (nº reg. 2361 ESP)

Nombre del principio activo: Virus de la bronquitis infecciosa aviar vivo atenuado, serotipo Massachusetts, cepa Ma5.

Modificación del apartado 4.8 de la Ficha Técnica y 12 del Prospecto para introducir el uso asociado no mezclado con Innovax-ND-ILT quedando redactados como sigue:

Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna puede ser mezclada y administrada con Nobilis IB 4-91 o Nobilis IB Primo QX para administración por nebulización o vía oculonasal en pollitos comerciales a partir de 1 día de edad. Para los medicamentos mezclados, el establecimiento de la inmunidad es de 3 semanas. Para el uso mezclado con Nobilis IB 4-91, la duración de la inmunidad es de 6 semanas para la protección frente al virus de la bronquitis infecciosa aviar serotipo Massachusetts y cepa variante 4-91. Para el uso mezclado con Nobilis IB Primo QX, la duración de la inmunidad es de 8 semanas para la protección frente al virus de la bronquitis infecciosa aviar serotipo Massachusetts y cepas semejantes a QX. Los parámetros de seguridad de las vacunas mezcladas no son diferentes de los descritos para las vacunas administradas por separado. El uso simultáneo de dos vacunas aumenta el riesgo de recombinación de los virus y la potencial emergencia de nuevas variantes. Sin embargo, la probabilidad del riesgo se ha estimado como muy baja y se ve minimizada por la vacunación rutinaria de todas las aves de la granja al mismo tiempo y por la limpieza y desinfección después de cada ciclo de producción. Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que Nobilis IB Ma5 (o Nobilis IB Ma5 mezclada con Nobilis IB 4-91) se puede administrar, pero no mezclar, en pollitos de un día de edad vacunados por vía subcutánea o en pollitos de un día de edad que hayan sido vacunados in ovo con Innovax-ND-IBD.

Para el uso asociado no mezclado de Innovax-ND-IBD con Nobilis IB Ma5 mezclada con Nobilis IB 4- 91, la duración de la inmunidad es de 6 semanas para la protección frente al virus de la bronquitis infecciosa aviar serotipo Massachusetts y cepa variante 4-91. Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede administrar en pollitos de un día de edad vacunados por vía subcutánea o in ovo con Innovax-ND-ILT. Lea el Prospecto de Nobilis IB 4-91, Nobilis IB Primo QX, Innovax-ND-IBD o Innovax-ND-ILT antes de usar. Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que otras vacunas vivas del mismo laboratorio frente a Enfermedad de Newcastle (cepa C2) y Rinotraqueítis (cepa 11/94) no pueden mezclarse con esta vacuna aunque pueden administrarse el mismo día, pero en lugares distintos o por vías distintas de administración.

Pueden administrarse vacunas de la Enfermedad de Gumboro (cepa D78) 7 días después de la vacunación con Nobilis IB Ma5. Puede utilizarse en programas vacunales frente a otras enfermedades (como otras vacunas frente a la Enfermedad de Marek) el mismo día, siempre que cada una de las vacunas se administre a la dosis recomendada y utilizando vías diferentes. No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario excepto los medicamentos mencionados anteriormente. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

3. Información sobre seguridad

Nacionales

CYDECTIN POUR-ON AL 0,5% P/V PARA GANADO VACUNO (nº reg. 1140 ESP)

Nombre de los principios activos: Moxidectina.

En el apartado 4.3 de la Ficha Técnica y 5 del Prospecto se elimina la palabra "Ninguna" y se añade la frase "No debe utilizarse en otras especies, ya que pueden producirse reacciones adversas graves, incluso mortales en perros."

En el apartado 4.5 de la Ficha Técnica y 12 del Prospecto se elimina la frase "Tratar simultáneamente a todos los animales pertenecientes a un mismo grupo."

En el apartado 4.6 de la Ficha Técnica y 6 del Prospecto se añade la frase "En muy raras ocasiones se han notificado signos neurológicos (incluyendo ataxia, temblores y letargo)."

ALAMYCIN L.A. 300 (nº reg. 1319 ESP)