El CVMP aprueba nuevas autorizaciones y modificaciones clave en medicamentos veterinarios

El Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado por consenso varias opiniones positivas relacionadas con nuevas autorizaciones de comercialización y variaciones importantes en medicamentos veterinarios, durante su última reunión.

Entre las novedades más destacadas, se encuentra la aprobación de Hemosyvet (etamsilato) , del laboratorio Axience , para la prevención y tratamiento de hemorragias quirúrgicas, postraumáticas, obstétricas y ginecológicas en múltiples especies, incluyendo bovinos, ovinos, caprinos, porcinos, equinos, perros y gatos .

Asimismo, se ha emitido una opinión positiva para Cevac REOMUNE , de FILAVIE , una vacuna destinada a la inmunización pasiva de pollos de engorde mediante la inmunización activa de reproductoras, frente a la tenosinovitis causada por reovirus aviar .

El Comité también ha aprobado una variación para Syvazul BTV 3 , una vacuna frente al virus de la lengua azul (serotipo 3), que amplía su uso para incluir bovinos como especie diana y ajusta la especificación mínima del contenido antigénico en el producto final.

En cuanto a vacunas caninas, se ha aprobado una revisión para Nobivac L4 y Nobivac LoVo L4 , aunque no se aceptó el cambio de nombre propuesto a "L6" . Esta modificación incluye una nueva indicación terapéutica y limita su combinación con la vacuna Nobivac Rabies .

Otras variaciones incluyen la actualización de la ficha técnica de Eluracat , que añade eventos adversos raros como anorexia y trastornos del comportamiento, y muy raros como disnea, pérdida de consciencia, sedación, decúbito, debilidad muscular y tendencia a esconderse.

También se han aprobado modificaciones para Divence IBR Marker Live , Neptra y una serie de medicamentos como Bovela , Clynav , Suprelorin , Tulaven , Prevexxion y Gumbohatch , relacionadas con cambios de calidad y alineación con la plantilla QRD versión 9/9.1.

Por otro lado, el laboratorio Elanco GmbH notificó la retirada formal de su solicitud de variación para el medicamento Galliprant , lo que implica que no se generará un informe de retirada conforme a los procedimientos del CVMP.

Nuevas consideraciones regulatorias El Comité también acordó incluir el aceite de girasol en la lista de sustancias fuera del ámbito del Reglamento (CE) n.º 470/2009, bajo el epígrafe de "productos alimenticios normales".

Además, se ha iniciado un procedimiento bajo el Artículo 141(1)(i) del Reglamento (UE) 2019/6 para analizar el uso de terapia antibiótica selectiva por cuarto mamario en vacas secas, una estrategia que podría reducir significativamente el uso general de antibióticos. Se ha invitado a los agentes implicados (industria, profesionales veterinarios, ganaderos, investigadores) a presentar datos para este procedimiento.

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