El Comité adoptó un dictamen favorable para la autorización de comercialización de Emepax (maropitant), indicado para la prevención de las náuseas inducidas por quimioterapia, el vómito inducido por cinetosis (mareo por movimiento), así como para la prevención y el tratamiento del vómito en perros. El medicamento debe utilizarse junto con maropitant solución inyectable y en combinación con otras medidas de soporte.

El Comité adoptó un dictamen favorable para una variación de Bluevac BTV (vacuna frente al virus de la lengua azul, inactivada) para permitir que la vacuna final pueda incluir hasta tres serotipos distintos de virus de la lengua azul inactivados.

El Comité adoptó un dictamen favorable para una variación de Suvaxyn PRRS MLV (vacuna frente al virus del síndrome reproductivo y respiratorio porcino, viva) para introducir la posibilidad de utilizar un dispositivo sin aguja para administrar el producto (dosis de 0,5 ml) por vía intramuscular en cerdos de cebo.

El Comité adoptó un dictamen favorable para una variación de Bravecto (fluralaner) para aplicar el resultado del proceso de gestión de señales del titular de la autorización y actualizar la información del producto, añadiendo "prurito", "edema alérgico" y "reacción de hipersensibilidad" como reacciones adversas muy raras. También se añadieron "diarrea" y "emesis (vómito)" como reacciones adversas raras. Asimismo, se incorporó la siguiente frase: "Si se produce una exposición cutánea accidental, lave la piel inmediatamente con agua y jabón. Si se produce una exposición ocular accidental, enjuague los ojos inmediatamente con agua limpia."

El Comité adoptó un dictamen favorable para una variación de Coxevac (vacuna frente a Coxiella burnetii, inactivada) para aplicar el resultado del proceso de gestión de señales del titular y actualizar la información del producto, añadiendo "disminución de la producción de leche" como reacción adversa rara en bovinos y ovinos, y como reacción adversa frecuente en caprinos.

El Comité adoptó un dictamen favorable para una variación de Yurvac RHD (vacuna frente a la enfermedad hemorrágica del conejo y RHDV2, recombinante) para aplicar el resultado del proceso de gestión de señales del titular y actualizar la información del producto, añadiendo "letargia y cojera" como reacciones adversas muy raras.

El Comité adoptó dictámenes favorables para dos procedimientos de variación de Versican Plus DHPPi/L4 (vacuna viva frente a moquillo canino, adenovirus canino, parvovirus canino y parainfluenza canina, y vacuna inactivada frente a leptospirosis canina) y Versican Plus DHPPi/L4R (las mismas, más leptospirosis y rabia, inactivadas), respectivamente, para aplicar el resultado del proceso de gestión de señales del titular y actualizar la información del producto, añadiendo "bulto en el punto de inyección, masa en el punto de inyección, nódulo en el punto de inyección" como reacciones adversas raras.

Farmacovigilancia

El Comité adoptó los resultados del proceso de gestión de señales del mes en curso. Las señales remitidas por los titulares de autorizaciones de comercialización se enumeran, por orden cronológico, en el portal público IRIS: List of signals from Veterinary Signal Management. Para acceder al listado, debe aplicarse el filtro en la categoría "Submission type": "Signal management submission".

Asesoramiento científico

El Comité adoptó tres informes de asesoramiento científico: dos para productos biológicos (no inmunológicos) para gatos y uno para un producto inmunológico para cerdos.

Clasificación de mercado limitado y elegibilidad según el artículo 23 del Reglamento (UE) 2019/6

Tras una solicitud, el CVMP clasificó un producto (clasificación ATCvet: inmunológicos) para salmón atlántico como destinado a un mercado limitado y elegible para autorización conforme al artículo 23 del Reglamento (UE) 2019/6.

Certificación del expediente maestro de tecnología de plataforma vacunal (vPTMF)

El Comité emitió un certificado para un vPTMF. El vPTMF certificado se basa en el herpesvirus vivo del pavo (rHVT), modificado genéticamente para expresar uno o más genes de interés.

Documentos de concepto, guías

Eficacia

El Comité adoptó una versión revisada del documento de preguntas y respuestas sobre la información de la sección 4.2 del RCP (SPC) relativa a las propiedades farmacodinámicas de los medicamentos farmacéuticos.

Inmunológicos

El Comité adoptó un borrador de guía sobre los aspectos de calidad de las vacunas de ARNm para uso veterinario (EMA/CVMP/IWP/128476/2025) para un periodo de consulta pública de 6 meses. La guía aborda principalmente los requisitos de calidad para el desarrollo, fabricación y control, específicos de las vacunas de ARNm veterinarias.

Calidad

El Comité adoptó una nueva guía sobre los requisitos de gestión de riesgos relativos a impurezas elementales en medicamentos veterinarios (EMA/CVMP/426245/2023) tras el cierre de la consulta pública. Los comentarios recibidos se han considerado en la preparación de la guía, que entrará en vigor en septiembre de 2026. El Comité adoptó además un documento de orientación sobre la presentación de evaluaciones de riesgo para controlar impurezas elementales exigidas por la Farmacopea Europea en medicamentos veterinarios inmunológicos.

El Comité adoptó una versión revisada del documento de preguntas y respuestas sobre procesos de fabricación complejos en medicamentos veterinarios.

Farmacovigilancia

El Comité adoptó un documento de concepto para la revisión de la guía de buenas prácticas de farmacovigilancia veterinaria (VGVP), módulo Gestión de señales (EMA/522332/2021), para un periodo de consulta pública de un mes. El documento describe las revisiones propuestas, teniendo en cuenta la experiencia de los últimos años y el conocimiento científico actual.

Armonización internacional

El Comité adoptó para su implementación la guía VICH GL34(R1) sobre ensayos para la detección de contaminación por Mycoplasma. La guía se revisó para hacer referencia al capítulo revisado de la Farmacopea Europea sobre micoplasmas y para aportar transparencia sobre cómo se aplica en la UE.