15 que el enfoque bene cio-riesgo siga siendo una prioridad para garantizar que la salud y el bienestar de todos los animales no se vean afectados. en peligro indebido”, recalca, en relación a una de las principales problemáticas del sector. ¿Ha tenido éxito la nueva legislación europea sobre medicamentos veterinarios? Especialmente relevante ha sido, asimismo, la aplicación de las nuevas normas de la UE sobre medicamentos veterinarios. Tanto es así que Rick Clayton, director técnico de AnimalhealthEurope, dedica un extenso apartado del informe de 2023 a reflexionar sobre dónde se encuentra ahora la industria en este aspecto, dos años después de la aprobación de la nueva legislación. El Reglamento de Medicamentos Veterinarios de la UE (2019/6) entró en vigor el 27 de enero de 2019, trayendo consigo muchos cambios, algunos de ellos muy significativos. Con un período de transición de tres años para que todas las partes tuviesen la oportunidad de hacer los cambios necesarios, poner todo en su lugar e implementar las nuevas leyes en cada uno de los estados miembros, las nuevas reglas finalmente entraron en vigor el 28 de enero de 2022. La implementación de las nuevas reglas requirió cuatro áreas sustanciales de trabajo, recalca Clayton. En primer lugar, necesitó “de un número sin precedentes de actos de ejecución y actos delegados que se redactarán, navegarán por el ‘procedimiento de comitología’, y se adoptarán y publicarán. Y 12 de los 26 actos requeridos debían adoptarse antes de que nalizara el período de transición de tres años”. En segundo lugar, las reglas requerían el desarrollo, validación y lanzamiento de un nuevo y sustancial sistema informático, compuesto por tres grandes bases de datos interconectadas con funcionalidades sofisticadas. “La idea era garantizar e ciencias en el ujo de trabajo y capacidades de gestión de la información más modernas”, apunta el experto.En tercer lugar, hubo que revisar muchas directrices científicas y de procedimientos, o en algunos casos, se desarrollaron nuevas directrices. Y, por último, “es necesario actualizar el etiquetado y embalaje de todos los productos existentes para cumplir con las nuevas normas, en un plazo de cinco años, que naliza el 29 de enero de 2027”. Así las cosas, ¿dónde se encuentra ahora el sector? Las nuevas normas de la UE sobre medicamentos veterinarios nacieron con los objetivos de incrementar la disponibilidad de fármacos, reducir la carga administrativa, estimular la competitividad y la innovación, mejorar el funcionamiento del mercado interior y abordar el riesgo para la salud pública de la resistencia a los antimicrobianos (RAM). Pero, ¿se han cumplido? En palabras del director técnico de AnimalhealthEurope, “la respuesta para cada uno de ellos es ‘es demasiado pronto’ especialmente porque la implementación total aún no está completa”. Además, reflexiona, “todos los bene cios de los sistemas de TI solo se obtendrán cuando se implementen todas las funcionalidades necesarias y se eliminen todos los errores. Ante los interrogantes sobre la nanciación futura de este trabajo, existen dudas sobre si alguna vez se alcanzará todo el potencial para reducir la carga administrativa”. Así que, por el momento, lamenta Rick Clayton, “las nuevas normas han aumentado en gran medida la carga administrativa con el desarrollo y la implementación de nuevos sistemas y el ejercicio único pero masivo de actualización de los paquetes”. Y prevé que esta carga continuará durante al menos otros tres años. Eso sí, a pesar de la situación actual, el experto apuesta por mirar hacia el futuro con positivismo. “Los grupos de trabajo técnicos y regulatorios de AnimalhealthEurope han estado muy involucrados en el proceso de consulta para cada elemento del desarrollo e implementación de estas nuevas reglas sobre medicamentos veterinarios”, asegura. Cuando se complete la implementación, cree que tanto las autoridades reguladoras como la industria podrán concentrarse en perfeccionar los sistemas para reducir la carga administrativa siempre que sea posible, en beneficio de todos los involucrados. “También debemos recordar que las nuevas reglas traen nuevas oportunidades, por ejemplo, abrir la puerta a nuevas terapias y nuevos enfoques para el registro de vacunas”, concluye. ESPECIALMENTE RELEVANTE HA SIDO LA APLICACIÓN DE LAS NUEVAS NORMAS DE LA UE SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS VENTAS POR CATEGORÍA DE PRODUCTO EN EUROPA · 2013 - 2023 %
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