El artículo 152 del Reglamento (UE) 2019/6 fija un plazo de cinco años para que los medicamentos veterinarios autorizados de acuerdo con la legislación anterior se adapten a esta norma. Por lo tanto, a partir del 29 de enero de 2027 todos los medicamentos veterinarios introducidos en el mercado deben ...
El artículo 152 del Reglamento (UE) 2019/6 fija un plazo de cinco años para que los medicamentos veterinarios autorizados de acuerdo con la legislación anterior se adapten a esta norma. Por lo tanto, a partir del 29 de enero de 2027 todos los medicamentos veterinarios introducidos en el mercado deben cumplir con este reglamento para poder seguir comercializándose.
Para ello, es necesario llevar a cabo una adaptación del resumen de las características, el prospecto y el etiquetado de estos medicamentos a la versión 9.0 de la directriz Quality Review of Documents (QRD), mediante la modificación ad hoc G.I.18 One-off alignment of the product information with version 9.0 (or the latest) of the QRD templates i.e. major update of the QRD templates in accordance with Regulation (EU) 2019/6, for veterinary medicinal products placed on the market in accordance with Directive 2001/82/EC or Regulation (EC) No 726/2004.
Como complemento a las notas informativas publicadas el 21 de octubre de 2022 y el 6 de marzo de 2023, y en concordancia con lo acordado en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado (CMDv) en diciembre de 2023, la AEMPS informa de lo siguiente:
Con el fin de agilizar al máximo este procedimiento, la AEMPS recomienda lo siguiente:
La AEMPS, por su parte, ha establecido procesos internos para hacer más eficiente la tramitación de estos procedimientos y así poder alcanzar el objetivo previsto.
Referencias