La información sobre cada uno de los medicamentos veterinarios se puede consultar en CIMAVet: Centro de Información online de Medicamentos Veterinarios de la AEMPS y, adicionalmente, en el caso de las autorizaciones de comercialización centralizadas, en Union Register of Veterinary medicinal products de la Comisión Europea y en el buscador ...
La información sobre cada uno de los medicamentos veterinarios se puede consultar en CIMAVet: Centro de Información online de Medicamentos Veterinarios de la AEMPS y, adicionalmente, en el caso de las autorizaciones de comercialización centralizadas, en Union Register of Veterinary medicinal products de la Comisión Europea y en el buscador de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
1. Medicamentos veterinarios de nuevo registro
En el presente apartado se recogen las nuevas autorizaciones de comercialización iniciales de medicamentos veterinarios aprobadas por la AEMPS y las centralizadas concedidas por la Comisión Europea, que se consideran de mayor interés para los profesionales sanitarios. La concesión de la autorización supone el derecho del titular a poder comercializar el medicamento, pero no significa que en estos momentos el medicamento se encuentre ya en el mercado.
Nacionales
SYVAC ERY PARVO EMULSION INYECTABLE PARA PORCINO (4105 ESP)
Indicaciones de uso: para la inmunización activa de cerdas nulíparas, cerdas adultas y verracos para reducir los signos clínicos (lesiones cutáneas y fiebre) de la erisipela porcina causada por Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipo 2, como se demuestra en condiciones experimentales de exposición en cerdos seronegativos.
Para la inmunización activa de cerdas nulíparas y cerdas adultas, para reducir la infección trasplacentaria en la prole causada por el parvovirus porcino.
Establecimiento de la inmunidad:
E. rhusiopathiae: 3 semanas después de completar la pauta de primovacunación
Parvovirus porcino: desde el comienzo del periodo de gestación después de completar la pauta de primovacunación
Duración de la inmunidad:
E. rhusiopathiae: 5 meses
Parvovirus porcino: durante toda la gestación
Acontecimientos adversos
Reacciones adversas muy frecuentes
Enrojecimiento local, que puede aparecer en las 24 horas posteriores a la vacunación y generalmente se resuelve sin ningún tratamiento en menos de 10 días, pero a veces puede persistir hasta 36 días.
Aumento de la temperatura local, que puede aparecer en el punto de inyección el día de la administración y se resuelve espontáneamente en 24 horas, aunque a veces puede persistir hasta 31 días.
Dolor local, que puede aparecer en el punto de inyección el día de la administración y normalmente se resuelve sin ningún tratamiento antes de los 4 días, aunque a veces puede persistir hasta 12 días.
Inflamación de leve a moderada (a veces ≥5,1 cm) y nódulos (≥5,1 cm), que pueden aparecer en el punto de inyección el día de la vacunación y normalmente se resuelven sin ningún tratamiento en menos de 17 días, pero a veces pueden persistir hasta 33 días (inflamación) o 69 días (nódulos).
Aumento transitorio de la temperatura corporal (promedio 0,85 °C, máximo 2,45 °C), que puede aparecer dentro de las 6 horas posteriores a la vacunación y que se resuelve espontáneamente en 24 horas sin ninguna consecuencia conocida para la salud o productividad del animal.
Estas reacciones se observaron en condiciones experimentales y de campo.
Reacciones adversas frecuentes
Apatía transitoria, que puede aparecer en las 6 horas posteriores a la vacunación y se resuelve sin tratamiento en 24 horas. Esta reacción se observó en condiciones experimentales y de campo.
Inflamación general en el cuello, que puede aparecer en los dos días posteriores a la vacunación y se resuelve sin tratamiento en 5 días. Esta reacción se observó en condiciones experimentales y de campo.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
Prescripción: medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Centralizadas
CORTADERM (EU/2/22/287)
Indicaciones de uso:
Para el tratamiento sintomático de dermatosis inflamatorias y pruríticas en perros.
Para aliviar los signos clínicos asociados con la dermatitis atópica en perros.
EVANOVO (EU/2/22/284)
Indicaciones de uso:
Para la inmunización activa de pollos para reducir los signos clínicos (diarrea), las lesiones intestinales y la excreción de ooquistes asociados a la coccidiosis causada por Eimeria acervulina, Eimeria maxima y Eimeria praecox, y para reducir los signos clínicos, las lesiones intestinales y la excreción de ooquistes asociados a la coccidiosis causada por Eimeria tenella.
Establecimiento de la inmunidad: 21 días de edad
Duración de la inmunidad: 63 días de edad en un entorno que permita la recirculación de ooquistes
COXATAB (EU/2/22/286)
Indicaciones de uso:
Alivio del dolor y la inflamación asociados a la osteoartritis en perros.
Alivio del dolor posoperatorio y la inflamación asociados a la cirugía de tejido blando, ortopédica y dental en perros.
Reacciones adversas:
Se han observado emesis y diarrea ocasionalmente. Estas reacciones son generalmente transitorias y reversibles cuando se suspende el tratamiento. Se han notificado casos de trastornos renales y/o hepáticos en muy raras ocasiones en perros a los que se les había administrado la dosis de tratamiento recomendada. Se han notificado casos de trastornos del sistema nervioso en raras ocasiones en perros tratados.
Si aparecieran reacciones adversas como vómitos, diarrea repetida, sangre oculta en heces, pérdida súbita de peso, anorexia, letargia o alteración de los parámetros bioquímicos renales o hepáticos, el uso del producto deberá ser suspendido y se deberá consultar con un veterinario. Como sucede con otros AINE, pueden producirse reacciones adversas graves que, en muy raras ocasiones, pueden ser mortales.
LOTILANER (EU/2/22/288)
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): |
Diarrea1,2, Vómitos1,2, Anorexia1,2, Letargia2, Ataxia3, Convulsiones3, Temblores3 |
1 Leve y transitoria
2 Suele resolverse sin tratamiento
3 Transitorio en la mayoría de los casos
Indicaciones de uso:
Tratamiento de infestaciones de pulgas y garrapatas en perros.
Este medicamento veterinario proporciona una acción inmediata y persistente durante un 1 mes de eliminación de pulgas (Ctenocephalides felis y C. canis) y garrapatas (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus y Dermacentor reticulatus).
Las pulgas y las garrapatas deben estar pegadas al hospedador y realizar su ciclo alimenticio para quedar expuestas al principio activo.
El medicamento veterinario puede usarse como parte de una estrategia de tratamiento para el control de la dermatitis alérgica por pulgas (flea allergy dermatitis, FAD).
Tratamiento de demodicosis (causada por Demodex canis).
2. Modificaciones de la autorización de comercialización de medicamentos veterinarios que sean de especial interés
En el presente apartado se recogen las modificaciones de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios concedidas por la AEMPS o por la Comisión Europea, consideradas de mayor interés para los profesionales sanitarios. La concesión de la modificación de la autorización significa que el titular solamente podrá poner en el mercado a partir de esa fecha lotes del medicamento de conformidad con dicha modificación. Es posible por tanto que puedan coincidir en el mercado lotes anteriores y posteriores a la modificación autorizada.
2.1 Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización
Nacionales
EPRINEX MULTI 5 mg/ml SOLUCIÓN PARA UNCIÓN DORSAL CONTINUA PARA BOVINO, OVINO Y CAPRINO (3469 ESP)
Cambio de la indicación o indicaciones terapéuticas: adición de una nueva indicación terapéutica o modificación de una ya aprobada.
Tratamiento de la infestación por los siguientes parásitos sensibles a la eprinomectina: Oestrus ovis (ovejas).
Tratamiento de la infestación por los siguientes parásitos sensibles a la eprinomectina: Oestrus ovis (cabras) y Przhevalskiana silenus en cabras.
Consolidación del expediente con nuevos datos farmacocinéticos y de eficacia en cabras lactantes.
Centralizadas
CIRCOVAC (EU/2/07/075)
Nueva(s) indicación(es):
Lechones: duración de la inmunidad: al menos 23 semanas después de la vacunación
2.4 Otras modificaciones
Nacionales
NOBILIS ND CLONE 30 (2368 ESP)
3. Información sobre seguridad
Nacionales
NIFENCOL 100 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION ORAL PARA PORCINO (nº reg. 3055 ESP)
CEPHACARE SABOR 1000 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS (nº reg. 3519 ESP)
FELIMINTIC 80/20 mg COMPRIMIDOS PARA GATOS (nº reg. 3573 ESP)
ALAMYCIN LA 300 (nº reg. 1319 ESP)
DOXYCARE 40 mg COMPRIMIDOS PARA GATOS Y PERROS (nº reg. 3846 ESP) y DOXYCARE 200 mg COMPRIMIDOS PARA GATOS Y PERROS (nº reg. 3847 ESP)
HISTODINE 10 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO (nº reg. 3547 ESP)
DRONTAL PLUS COMPRIMIDOS CON AROMA PARA PERROS GRANDES (nº reg. 3587 ESP)
PAROFOR 140 mg/ml SOLUCIÓN PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA, LECHE O LACTOREEMPLAZANTE (nº reg. 3569 ESP)
FLUNISHOT 50 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO, CABALLOS Y PORCINO (nº reg. 3833 ESP)
En el apartado 5.2 de la ficha técnica y 15 del prospecto se añade el siguiente apartado incluyendo la frase:
"Propiedades medioambientales
El flunixino es tóxico para las aves necrófagas, aunque la baja exposición prevista hace que los riesgos sean bajos."
NOBIVAC DHP (nº reg. 3192 ESP)
FRONTLINE SPOT ON GATO (nº reg. 1163 ESP)
FLOXYME (nº reg. 2831 ESP)
BIOESTROVET 0,250 mg/ml solución inyectable para bovino (nº reg. 3518 ESP)
Centralizadas
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO (EU/2/10/114/001)
SUPRELORIN 9,4 MG IMPLANTE PARA PERROS, SUPRELORIN 4,7 MG IMPLANTE PARA PERROS (EU/2/07/072/001-003)
VECTRA FELIS SPOT ON (EU/2/14/165/001)
SUVAXYN Circo (EU/2/17/223)
Modificación de la sección 4.5 «Precauciones especiales de uso» de la ficha técnica y su correspondiente sección 12 en el prospecto, para añadir lo siguiente en el apartado sobre las precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
4. Otra información de interés
Centralizadas
NOBILIS IB 4-91 (EU/2/98/006)