El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la AEMPS en su reunión del 8 de junio de 2022 ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen favorable las solicitudes que se relacionan a continuación, quedando pendientes de emisión las correspondientes resoluciones de autorización por parte de la dirección de la Agencia.

A. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento nacional

INMUNOLÓGICOS

Modificaciones Tipo II de medicamentos inmunológicos

AVISAN CLON
Solicitante: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Nº de trámite: 2021/3974 ESP/II/0001
Nº de registro:3974 ESP
Tipo de solicitud: Cambio en la dosis mínima protectora de «106,5 DIE50 a "105,5 DIE50"».
Sustancia activa: Virus de la enfermedad Newcastle vivo atenuado, clon CL/79

B. Solicitudes de autorización de comercialización de los procedimientos comunitarios

B.1. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento descentralizado

FENCOVIS suspensión inyectable
Solicitante: BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH
Número de procedimiento: CZ/V/0177/001/DC
Tipo de solicitud: Completa
Sustancia activa: Adhesina F5 (K99) de Escherichia coli inactivada, cepa O8:K35; rotavirus bovino inactivado, cepa TM-91 serotipo G6P1; coronavirus bovino inactivado, cepa C-197
Especies de destino: bovino (novillas gestantes y vacas)

GABBROVET MULTI 140 mg/ml solución para administración en agua de bebida o en leche para terneros prerrumiantes y porcino
Solicitante: Ceva Santé Animale
Número de procedimiento: FR/V/0429/001/DC
Tipo de solicitud: híbrido
Sustancia activa: sulfato de paromomicina
Especies de destino: bovino (terneros prerrumiantes y terneros recién nacidos), porcino

HUVACILLIN 800 mg/g polvo para administración en agua de bebida para pollos y porcino
Solicitante: HUVEPHARMA NV
Número de procedimiento: NL/V/0365/001/DC
Tipo de solicitud: Genérico
Sustancia activa: amoxicilina
Especies de destino: pollos (pollos de engorde, pollitas, reproductores), porcino

TOLFINE 80 mg/ml solución inyectable para bovino
Solicitante: VETOQUINOL SA
Número de procedimiento: IE/V/0661/001/DC
Tipo de solicitud: Híbrido
Sustancia activa: ácido tolfenámico
Especies de destino: bovino

B.2. Solicitudes de renovación de la autorización de comercialización por procedimiento de reconocimiento mutuo y descentralizado

GLEPTAFER 200 mg/ml solución inyectable para porcino (España como RMS)
Solicitante: LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Número de procedimiento: ES/V/0284/001/R/001
Tipo de solicitud: Renovación
Sustancia activa: gleptoferron
Especies de destino: porcino

BUPAQ 0,3 mg/ml solución inyectable para perros y gatos
Solicitante: RICHTER PHARMA AG
Número de procedimiento: AT/V/0008/002/R/001
Tipo de solicitud: Renovación
Sustancia activa: buprenorfina hidrocloruro
Especies de destino: perros, gatos

TRIMSULFASOL 20 / 100 mg/ml solución para administración en agua de bebida para porcino y pollos
Solicitante: DOPHARMA RESEARCH B.V.
Número de procedimiento: NL/V/0213/001/R/001
Tipo de solicitud: Renovación
Sustancia activa: sulfametoxazol, trimetoprima
Especies de destino: cerdos de engorde, pollos de engorde

OCNIL 400 mg/g polvo para administración en agua de bebida (España como RMS)
Solicitante: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Número de procedimiento: ES/V/0242/001/R/001
Tipo de solicitud: Renovación
Sustancia activa: hidrocloruro de lincomicina
Especies de destino: pollos, porcino

BIMOXYL LA 150 mg/ml suspensión inyectable para bovino, ovino y porcino
Solicitante: MAYMO
Número de procedimiento: IE/V/0362/001/R/001
Tipo de solicitud: Renovación
Sustancia activa: trihidrato de amoxicilina
Especies de destino: bovino, ovino y porcino

OCUREV (España como RMS)
Solicitante: CZ VETERINARIA, S.A.
Número de procedimiento: ES/V/0107/001/R/002
Tipo de solicitud: Renovación
Sustancia activa: Brucella melitensis, viva atenuada, cepa Rev 1
Especies de destino: ovino, caprino

PAROFOR 140 mg/ml solución para administración en agua de bebida, leche o lactorremplazante
Solicitante: HUVEPHARMA
Número de procedimiento: BE/V/0027/002/R/001
Tipo de solicitud: Renovación
Sustancia activa: sulfato de paromomicina
Especies de destino: porcina, terneros pre-rumiantes

El Comité de Medicamentos Veterinarios en esta reunión ha emitido una opinión favorable sobre los procedimientos de renovación quinquenal y sobre los procedimientos de renovación extraordinaria de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios que se citan a continuación, estando pendiente por la dirección de la AEMPS, la emisión de las correspondientes resoluciones

EXABIOPEN
Solicitante: LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Nº de trámite: 764RQ
Nº de registro: 590 ESP
Tipo de solicitud: Circular 2/2005
Sustancia activa: bencilpenicilina procaína, sulfato de dihidroestreptomicina

PENIVEX COMPLEX
Solicitante: S.P. VETERINARIA, S.A.
Nº de trámite: 877RQ
Nº de registro: 942 ESP
Tipo de solicitud: Circular 2/2005
Sustancia activa: bencilpenicilina procaína, sulfato de dihidroestreptomicina

CEN-A-PEN SUSPENSIÓN
Solicitante: LABORATORIOS CENAVISA, S.A.
Nº de trámite: 879RQ
Nº de registro: 1013 ESP
Tipo de solicitud: Circular 2/2005
Sustancia activa: bencilpenicilina procaína, sulfato de dihidroestreptomicina

FLODOEX 300 mg/ml solución inyectable
Solicitante: INDUSTRIAL VETERINARIA, S. A.
Nº de trámite: 20211015/V/06/0002
Nº de registro:3537 ESP
Tipo de solicitud: Circular 4/2012
Sustancia activa: florfenicol