Access VetMed, la voz de la industria europea de medicamentos veterinarios genéricos y de valor añadido, reclama un entorno regulatorio más proporcionado, eficiente, pragmático y sostenible, ante un nuevo análisis que muestra que los costes derivados de un marco regulatorio cada vez más complejo siguen aumentando.

Los resultados se presentan hoy durante la 24.ª Reunión de Directores Generales de Access VetMed, celebrada en Irlanda y que reúne a altos representantes de sus empresas miembro para debatir sobre la disponibilidad de medicamentos veterinarios, la competitividad y la sostenibilidad futura del sector. La reunión está organizada por Duggan Veterinary Group, miembro de Access VetMed.

Es importante destacar que el último análisis de mercado de Access VetMed no identifica actualmente una tendencia general a la disminución de las autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios. Los datos correspondientes al periodo mayo de 2025-mayo de 2026 muestran un saldo neto positivo de 576 autorizaciones de comercialización, siendo los medicamentos genéricos e híbridos los que registran el mayor crecimiento. Asimismo, en la mayoría de los Estados miembros se registró durante este periodo un mayor número de nuevas autorizaciones de comercialización que de autorizaciones retiradas.

Sin embargo, una encuesta cuantitativa realizada por separado entre los miembros de Access VetMed pone de manifiesto otro reto: siguen aumentando tanto los recursos como la inversión financiera necesarios para cumplir con las obligaciones regulatorias y de farmacovigilancia.

Los costes regulatorios y de farmacovigilancia continúan aumentando

Access VetMed realizó en abril de 2026 una encuesta entre sus miembros con el objetivo de evaluar tanto la carga administrativa como el impacto financiero que las actividades regulatorias suponen para las compañías.

Los resultados muestran un incremento continuado desde 2018 de los recursos humanos destinados a Asuntos Regulatorios y Farmacovigilancia. Solo en 2025, en comparación con 2024, los recursos destinados a Asuntos Regulatorios aumentaron una media del 7,4 %, mientras que los destinados a Farmacovigilancia crecieron una media del 6 %.

La presión financiera está aumentando incluso más rápidamente. Según la encuesta, en 2025:

·         las tasas por variaciones aumentaron una media del 12,9 %;

·         las tasas regulatorias aumentaron una media del 16 %;

·         otros costes regulatorios y de tecnologías de la información aumentaron una media del 15,6 %; y

·         los presupuestos de farmacovigilancia aumentaron una media del 22 %, aunque con importantes diferencias entre compañías, vinculadas en gran medida a las nuevas tasas anuales de farmacovigilancia.

El análisis de Access VetMed concluye que la carga financiera está creciendo a un ritmo superior tanto a la inflación de la UE como a la facturación de las empresas miembro de Access VetMed. También señala que las pymes se ven afectadas de manera desproporcionada, ya que soportan una mayor carga administrativa relativa y son más sensibles al incremento de los costes.

De la carga regulatoria a la disponibilidad futura

Para Access VetMed, estos resultados ponen de relieve una importante diferencia entre el número actual de autorizaciones de medicamentos veterinarios y la sostenibilidad a largo plazo de mantener y lanzar productos en Europa.

Aunque los datos no muestran actualmente una disminución general de las autorizaciones de comercialización, los incrementos continuados de los costes regulatorios, de farmacovigilancia y de gestión del ciclo de vida de los productos pueden afectar a la viabilidad económica de medicamentos concretos e influir en las futuras decisiones de inversión y de gestión de cartera de las compañías.

Con el tiempo, esta situación podría hacer más difícil justificar el desarrollo o lanzamiento de productos destinados a mercados más pequeños, indicaciones menos frecuentes o especies menores, afectando en última instancia a la variedad de opciones terapéuticas disponibles para veterinarios y propietarios de animales.

Xavier Molins, presidente de Access VetMed, señaló: «Nuestro último análisis nos ofrece una visión importante y más matizada. Actualmente no estamos observando una disminución general de las autorizaciones de comercialización, pero sí un incremento sostenido de los recursos y los costes necesarios para mantener los medicamentos veterinarios en el mercado. Y esto es importante de cara al futuro. Cada coste regulatorio adicional debe tenerse en cuenta cuando las compañías deciden si mantener, desarrollar o lanzar un medicamento, y su impacto puede ser especialmente significativo para las pymes y los mercados más pequeños».

Los resultados refuerzan la petición de Access VetMed de establecer procesos regulatorios más sencillos y armonizados en toda Europa, especialmente en aquellos casos en los que los requisitos administrativos generan costes sin aportar un beneficio equivalente para la salud animal, humana o medioambiental.

«Europa necesita una regulación», continuó el presidente de Access VetMed, «que garantice los más altos estándares de calidad, seguridad y eficacia, pero que al mismo tiempo sea proporcionada, eficiente y económicamente sostenible. Reducir las cargas innecesarias forma parte, en definitiva, de garantizar el acceso a los medicamentos veterinarios».

Access VetMed subraya asimismo la importancia de garantizar que los sistemas de farmacovigilancia sigan siendo sólidos y eficaces, pero que se apliquen de manera que se eviten duplicidades, complejidades y costes desproporcionados innecesarios.

Irlanda acoge la reunión de la industria europea de Access VetMed

La reunión es inaugurada por Martin Heydon TD, ministro irlandés de Agricultura, Alimentación y Marina, quien da la bienvenida a los asistentes coincidiendo con la Presidencia irlandesa del Consejo de la UE. Los resultados forman parte de la actualización del análisis de mercado que se debate durante la Asamblea General de Access VetMed del 17 de septiembre. El programa incluye también una sesión de preguntas y respuestas con el Dr. David Murphy, director de Ciencias Veterinarias de la Health Products Regulatory Authority (HPRA) de Irlanda, centrada en la disponibilidad y competitividad de los medicamentos veterinarios.

Duggan Veterinary Group, miembro de Access VetMed, organiza este año la reunión en el condado de Tipperary, Irlanda. Donal Duggan, su director general, señaló:

«Estamos enormemente orgullosos de dar la bienvenida a Access VetMed y a destacados representantes de la industria de toda Europa a Tipperary. Irlanda cuenta con una sólida tradición agrícola y un sector agroalimentario de primer nivel mundial, y la salud animal es fundamental para ambos. Las decisiones que se debaten a nivel europeo terminan afectando a las clínicas veterinarias, los ganaderos, los propietarios de animales y al conjunto de la cadena alimentaria. Por ello, resulta especialmente significativo acoger estas conversaciones aquí, en Irlanda».

La reunión supone el regreso de los miembros de Access VetMed a Irlanda para celebrar la Asamblea General de la asociación por primera vez desde 2006, y ofrece la oportunidad de analizar cómo puede Europa mantener un sector de medicamentos veterinarios competitivo y sostenible, garantizando al mismo tiempo un acceso continuado a opciones terapéuticas seguras, eficaces y asequibles.

Los debates reflejan también el papel más amplio de la salud animal dentro del enfoque One Health, reconociendo la estrecha relación existente entre la salud animal, humana y medioambiental, así como la importancia de mantener el acceso a los medicamentos veterinarios.