En un contexto marcado por la evolución regulatoria y la necesidad de garantizar el acceso a tratamientos veterinarios en toda Europa, el desempeño del sector de la industria de medicamentos veterinarios genéricos estuvo marcado el año pasado por un sólido rendimiento económico. Así lo recoge el Informe de Actividad 2025 elaborado por Access VetMed, la asociación que reúne a una treintena de titulares de autorizaciones de comercialización (MAH), todos ellos con sede en Europa. En conjunto, las empresas que lo conforman alcanzaron el pasado año unas ventas globales de 1.811 millones de euros (más del 70 % de las ventas totales del sector europeo), de las cuales 1.290 millones corresponden al mercado europeo. Asimismo, estas entidades generan 6.480 empleos, lo que, según Access Vet- Med, refleja la importancia del sector no solo en términos económicos, sino también en su contribución al tejido industrial europeo y al empleo cualificado. A ello se suma una amplia cobertura de productos veterinarios para especies mayores y menores en todos los grupos terapéuticos, lo cual refuerza su papel esencial para garantizar la disponibilidad de medicamentos veterinarios accesibles, seguros y eficaces.

Menos burocracia, más disponibilidad de medicamentos

Además de aumentar su peso económico, 2025 fue un año de crecimiento para la propia organización. Access VetMed superó por primera vez las 30 empresas miembro y asociadas, un hito que, según su presidente, Xavier Molins, "refuerza nuestra influencia a nivel de la UE y nuestra ambición compartida de garantizar que los medicamentos veterinarios genéricos y de valor añadido sean plenamente reconocidos como un pilar fundamental de sistemas de sanidad animal resilientes y sostenibles". Y es que, en un contexto de creciente complejidad regulatoria, "la fragmentación no es una opción", asevera Molins. Buena parte del trabajo desarrollado en conjunto durante el año tuvo un objetivo común: lograr un marco regulatorio más predecible y armonizado que facilite el acceso a medicamentos veterinarios para los animales. El informe destaca cómo, a lo largo de 2025, Access VetMed mantuvo una intensa agenda, caracterizada por un elevado número de reuniones internas y externas. La asociación participó activamente en grupos de trabajo regulatorios, mantuvo encuentros con autoridades competentes europeas, tomó parte en foros clave del sector y reforzó el diálogo con las partes interesadas en la salud animal y pública. Esta actividad ha sido esencial para trasladar las prioridades del sector en un momento de transformación regulatoria y creciente complejidad.

Entre las prioridades de la asociación, figuraron la revisión del marco regulatorio europeo, la armonización de procedimientos, la disponibilidad de medicamentos veterinarios y el seguimiento de cuestiones técnicas relacionadas con la resistencia antimicrobiana y la sostenibilidad.

El mensaje es claro, afirma el presidente: "Europa necesita un marco regulatorio que garantice la previsibilidad, apoye la disponibilidad, facilite la inversión y reconozca plenamente el papel esencial de los medicamentos veterinarios en la sanidad animal, la salud pública y la seguridad alimentaria". Reforzando el diálogo con las instituciones El grupo de trabajo centrado en los aspectos regulatorios centró sus esfuerzos en reforzar el diálogo con las instituciones de la UE y en la supervisión de los requisitos nacionales. Un hito clave fue la primera reunión bilateral con la Comisión Europea, donde se destacaron las desventajas del Reglamento (UE) 2019/6 en comparación con el marco anterior, en particular en relación con los plazos de implementación aplicables a ciertos tipos de variaciones. El informe también dedica un apartado a las dificultades derivadas de la aplicación práctica del Reglamento (UE) 2019/6. En concreto, el grupo de trabajo analiza el funcionamiento de las Variaciones que Requieren Evaluación (VRA) y plantea diversos ajustes para simplificar su tramitación y hacer más predecibles los procedimientos regulatorios. Entre las propuestas trasladadas a la Comisión Europea figura considerar como fecha de implementación el final del procedimiento para determinadas variaciones con plazos reducidos o sin impacto sobre la ficha técnica, el etiquetado o el prospecto. En el caso de las Variaciones que No Requieren Evaluación (VNRA), Access VetMed aboga por revisar distintos aspectos del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/17 para reducir el número de rechazos y avanzar hacia una mayor armonización entre los Estados miembros.

Paralelamente, el grupo realizó un seguimiento continuo de los requisitos nacionales con el objetivo de minimizar su número y variabilidad, reduciendo así la carga administrativa de los departamentos de asuntos regulatorios y mejorando la eficiencia general de los procedimientos.

Resistencia antimicrobiana y sostenibilidad

Entre las prioridades técnicas de Access VetMed durante 2025 también figuró la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos, uno de los grandes retos de la sanidad animal y la salud pública. Bajo el enfoque One Health, la prioridad del grupo de trabajo dedicado a este ámbito ha sido preservar el valor terapéutico de los productos antimicrobianos veterinarios, garantizando al mismo tiempo su disponibilidad y uso responsable.

En este ámbito, uno de los objetivos fue el seguimiento del proyecto ADRA (Antimicrobial Dose Review and Adjustment), impulsado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para revisar las dosis autorizadas de los antimicrobianos veterinarios. El objetivo es comprobar que las pautas de tratamiento siguen siendo eficaces frente a la evolución de las resistencias y, cuando sea necesario, actualizarlas con base en la evidencia científica. La primera revisión dentro de este programa comenzó en 2025 con productos de amoxicilina destinados al ganado porcino. Las empresas integradas en Access VetMed participaron activamente aportando datos técnicos y colaborando con las autoridades regulatorias para favorecer decisiones fundamentadas que permitan mantener la eficacia terapéutica de estos medicamentos sin comprometer su disponibilidad.

La asociación también defiende que el Resumen de las Características del Producto (RCP) es una herramienta clave para garantizar una información homogénea sobre los medicamentos veterinarios en toda la Unión Europea. La asociación considera que reducir las diferencias existentes entre Estados miembros contribuirá a disminuir la fragmentación regulatoria y facilitará tanto la autorización como la disponibilidad de medicamentos veterinarios.

Otro de los ejes de trabajo de la entidad durante el pasado ejercicio fue la creciente incorporación de criterios ambientales a la regulación de los medicamentos veterinarios. En este sentido, el Grupo de Trabajo sobre Evaluación del Riesgo Ambiental de Access VetMed participó en la consulta de dos documentos elaborados por el Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP) de la EMA. Uno de ellos analiza la evaluación del impacto ambiental de los antiparasitarios utilizados en perros y gatos, mientras que el otro aborda los posibles riesgos para la salud pública derivados de la presencia de resistencia a los antimicrobianos en el medioambiente.

La asociación respaldó el desarrollo de ambas iniciativas, al considerar que la protección del medioambiente y la lucha contra la resistencia antimicrobiana deben formar parte de la regulación veterinaria. No obstante, también defendió que cualquier nueva exigencia normativa esté respaldada por la evidencia científica y sea proporcional al riesgo real identificado.

En sus aportaciones, el grupo defendió que los futuros requisitos regulatorios deben ser proporcionales al nivel real de riesgo, apoyarse en la evidencia científica disponible y mantener el equilibrio entre la protección de la salud pública y del medioambiente y la disponibilidad de medicamentos veterinarios en el mercado europeo.

Por ello, la organización apuesta por un modelo regulatorio que combine la protección de la salud pública y del medioambiente con medidas proporcionadas que no comprometan el acceso de veterinarios y propietarios a los tratamientos necesarios. Una filosofía que, aseguran, resume buena parte del trabajo desarrollado por la asociación durante 2025 y que seguirá marcando sus prioridades en los próximos años.

La salud animal se encuentra en `una encrucijada crítica'

Como culminación del trabajo, Access VetMed presentó su manifiesto 2025, titulado Impulsar el acceso a los medicamentos veterinarios en Europa mediante la simplificación de procesos, que establece las principales prioridades del sector para los próximos años. Basado en el estudio de mercado realizado por la asociación en 2024, el documento pone el foco en la necesidad de simplificar los procesos regulatorios, reforzar el funcionamiento del mercado único y mejorar el acceso a los medicamentos veterinarios en toda Europa, en línea con los objetivos de sostenibilidad y competitividad del sector.

Como advierte el presidente, "la industria europea de la salud animal, vital para la salud animal, la seguridad alimentaria y el bienestar humano, se encuentra en una encrucijada crítica". Datos recientes de Access VetMed revelan un desequilibrio: entre mayo de 2024 y mayo de 2025, las nuevas autorizaciones disminuyeron, mientras que las retiradas de productos aumentaron, con 638 aprobaciones frente a 1.027 retiradas. "Esta tendencia negativa apunta a un problema estructural que amenaza la sostenibilidad del sector", sostiene Molins.

El desafío va más allá de los factores científicos o comerciales. Las encuestas realizadas entre los miembros de Access VetMed muestran una creciente presión derivada de la complejidad administrativa y la carga financiera. Desde 2018, las exigencias en materia de asuntos regulatorios y farmacovigilancia han aumentado de forma constante, afectando "de manera desproporcionada" a las pequeñas y medianas empresas, que se enfrentan a una carga regulatoria relativa entre un 15 % y un 20 % superior a la de las grandes empresas. Estas presiones se traducen en mayores costes, menor flexibilidad operativa y un mayor riesgo de salida del mercado, particularmente en países con tasas regulatorias excesivas.

También denuncian que el aumento de los requisitos regulatorios impulsa un crecimiento exponencial de los costes, "erosionando los márgenes y limitando la inversión en investigación, innovación y desarrollo de la fuerza laboral". Como resultado, "el sector se encuentra atrapado en un círculo vicioso de crecientes obligaciones y una capacidad cada vez menor para crecer o garantizar un suministro estable de medicamentos veterinarios en toda Europa", señala el manifiesto.

Ante esta situación, la asociación establece un conjunto de medidas urgentes para abordar estos desafíos. Sus objetivos incluyen una mejor integración de las políticas de salud animal, humana y ambiental; garantizar el acceso a los medicamentos veterinarios; armonizar los marcos regulatorios; y mejorar la transparencia, al tiempo que se fomenta el diálogo entre las autoridades europeas y nacionales, la industria y otras partes interesadas.

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