La EMA publicó su informe anual 2025, destacando los avances en la incorporación de medicamentos innovadores, seguros y eficaces a los pacientes. El informe describe los logros más importantes en la evaluación y el seguimiento de los medicamentos humanos y veterinarios junto con una selección de figuras clave. El informe digital incluye mejores características de accesibilidad y se complementa con una línea de tiempo interactiva de hitos, documentos adicionales, materiales audiovisuales e infografías.

En 2025, la EMA recomendó 104 medicamentos humanos para la autorización de comercialización. De ellos, 38 tenían una nueva sustancia activa que nunca había sido autorizada en la Unión Europea (UE).

Los esfuerzos de la EMA se extendieron aún más a la salud pública mundial, con tres opiniones positivas para los medicamentos destinados a su uso fuera de la UE.

Por el lado veterinario, la EMA recomendó 30 medicamentos para la autorización de comercialización, el mayor número de recomendaciones por segundo año consecutivo. De estos, 13 tenían una nueva sustancia activa.

Dieciséis de los medicamentos veterinarios fueron las vacunas, lo que fue un aumento de 14 vacunas en 2024. Siete de las vacunas fueron aprobadas en circunstancias excepcionales para responder a emergencias de salud animal.

Para EMA, 2025 fue un año particularmente especial, ya que marcó el 30 aniversario de la Agencia: tres décadas cultivando una red regulatoria de clase mundial y haciendo que los medicamentos sean seguros y efectivos para 450 millones de personas e innumerables animales en toda la UE. El año también marcó el 25o aniversario del Reglamento de la UE para huérfanos, que ha desempeñado un papel central en la facilitación del desarrollo y la autorización de medicamentos para enfermedades raras. Dieciséis de los medicamentos humanos recomendados fueron para el tratamiento de enfermedades raras.

El informe contiene los principales logros de los comités científicos de la EMA para 2025 y destaca sus objetivos estratégicos para los próximos años.

Otras actividades importantes cubiertas por el informe incluyen la Agencia que lanza oficialmente la Estrategia de la Red de Agencias de Medicamentos de la UE (EMANS) hasta 2028, el mantenimiento de la lista de la Unión de Medicamentos Críticos y la operación de la Plataforma Europea de Monitoreo de Escasez (ESMP) que entró en funcionamiento en 2025.

Además, el informe destaca la preparación de la Agencia para la implementación de la nueva legislación farmacéutica y explora cómo la digitalización y la inteligencia artificial continuaron transformando el trabajo de la EMA en 2025, pasando de la exploración a la aplicación práctica.

Como de costumbre, el segundo capítulo del informe se dedica a las estadísticas y tendencias básicas que ilustran las actividades de la Agencia en la regulación de los medicamentos. Puede encontrar información estadística más detallada sobre la EMA en el informe anual de actividad de la Agencia que se publicará antes del 1 de julio de 2026.