El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido un borrador de dictamen de validación para una nueva metodología en investigación preclínica que podría reducir el número total de animales (ratas) utilizados en determinados estudios de búsqueda de rango de dosis. Este método sustituye los grupos de control tradicionales (concurrentes) por grupos de control virtuales.

Al validar esta nueva metodología de enfoque (NAM), el CHMP podrá aceptar como científicamente válidos, en futuras solicitudes de autorización de medicamentos, los datos generados mediante el uso de grupos de control virtuales (dentro del contexto definido de uso).

Aunque la reducción del uso de animales será progresiva, este primer dictamen de validación para una NAM aplicada a la evaluación de la toxicidad sienta las bases para futuras aplicaciones. Las posibles evoluciones de esta metodología podrían validarse para su uso en estudios toxicológicos en los que habitualmente se requieren grupos de control. Sustituir estos grupos por "animales virtuales" tendría un impacto significativo en la reducción total del número de animales utilizados.

Los grupos de control virtuales se establecen mediante la caracterización de datos de control y la identificación de "animales comparadores virtuales" adecuados para los animales tratados. Este proceso se realiza siguiendo un procedimiento normalizado de trabajo, utilizando un enfoque estadístico complementado con el juicio de expertos.

La validación de los grupos de control virtuales supone un paso clave hacia la reducción del uso de animales en la experimentación con medicamentos. La consulta pública sobre este borrador estará abierta del 31 de marzo al 12 de mayo de 2026, permitiendo la participación de la comunidad científica y otros agentes interesados. Los comentarios deben enviarse a ScientificAdvice@ema.europa.eu utilizando la plantilla correspondiente.

Las metodologías innovadoras como los grupos de control virtuales respaldan el compromiso de la EMA con los principios de las 3R: reemplazar, reducir y refinar el uso de animales en el desarrollo y regulación de medicamentos. También están en línea con el trabajo de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA), que promueve el desarrollo, validación y adopción de métodos de ensayo que reduzcan o sustituyan el uso de animales con fines regulatorios siempre que sea posible.

De este modo, estas metodologías pueden contribuir a los esfuerzos internacionales para integrar enfoques alternativos dentro de los marcos regulatorios de los medicamentos.

Mediante la integración de grupos de control virtuales, la EMA también busca mejorar la relevancia y la capacidad predictiva de los ensayos no clínicos, lo que favorece un desarrollo de medicamentos más eficiente y éticamente responsable. Un requisito clave para su implementación es garantizar que su uso no comprometa los resultados de los estudios ni suponga un riesgo para la seguridad humana en fases posteriores de ensayos clínicos.

La EMA apoya la integración progresiva de estas metodologías mediante distintos mecanismos, como su validación regulatoria, con el objetivo de facilitar su aceptación, fomentar la innovación y reducir la dependencia de la experimentación animal, manteniendo al mismo tiempo la seguridad de las personas y los animales.