La EMA aprueba nuevas vacunas y tratamientos veterinarios

El Comité adoptó por consenso una opinión positiva para la autorización de comercialización bajo circunstancias excepcionales de Hepizovac (vacuna inactivada contra la enfermedad hemorrágica epizoótica), desarrollada por CZ Vaccines S.A.U. . Esta nueva vacuna está destinada a la inmunización activa del ganado bovino para prevenir la viremia causada por el serotipo 8 del virus de la enfermedad hemorrágica epizoótica.

Asimismo, el Comité aprobó por consenso la autorización de comercialización de Nobilis Multriva IBm+ND+EDS , de Intervet International B.V. , una vacuna destinada a la inmunización activa de pollos para reducir los signos respiratorios y la caída en la producción de huevos causados por el virus de la bronquitis infecciosa (IBV), los síntomas clínicos y la mortalidad causados por el virus de Newcastle (NDV), y los defectos en la cáscara de los huevos derivados del síndrome de caída de postura-1976 (EDSV).

En cuanto a tratamientos para animales de compañía, el Comité también aprobó la comercialización de Prevestrus vet (finrozole), de Vetcare Oy , diseñado para acortar el periodo de proestro y estro, reducir los signos clínicos del celo y minimizar el riesgo de gestación en perras.

Para el ámbito acuícola, se concedió la autorización a Prazivetin (praziquantel), de Vethellas S.A. , para tratar infecciones ectoparasitarias en las branquias de las doradas causadas por trematodos monogeneos, principalmente Sparicotyle chrysophrii .

El Comité también adoptó opiniones positivas para variaciones en productos existentes, como la inclusión de una nueva concentración de Rheumocam (meloxicam) en solución inyectable de 2 mg/ml para gatos y la actualización de la información sobre efectos adversos oculares en perros para Osurnia (terbinafina/florfenicol/acetato de betametasona).

Se aprobaron además variaciones para cambios relacionados con la calidad en medicamentos como Bravecto, Forceris, Gleptosil, Porcilis ColiClos, Porcilis Porcoli Diluvac Forte, Porcilis AR-T DF y Sevohale , así como actualizaciones de la información del producto para Quadrisol, Sevohale y Veraflox , alineadas con la normativa EMA sobre medicamentos antimicrobianos.

En el ámbito del asesoramiento científico, el Comité adoptó cuatro informes de asesoramiento científico, incluyendo dos sobre productos biológicos para perros, uno farmacéutico para gatos y otro para vacas lecheras y novillas.

Respecto a la clasificación de mercados limitados bajo el Reglamento (UE) 2019/6 , el Comité determinó que un producto inmunológico para gatos no cumple con los requisitos para autorización en mercado limitado, mientras que otros dos productos, uno para lubina europea y otro para carpa común, sí fueron clasificados como destinados a mercados limitados.

En cuanto a la resistencia a los antimicrobianos , se adoptó el primer informe europeo de ventas y uso de antimicrobianos en medicina veterinaria, cubriendo el periodo de vigilancia de 2023. En virtud del Reglamento (UE) 2019/6 , la recopilación de datos sobre ventas y uso de antimicrobianos en animales es ahora obligatoria para los Estados miembros, quienes deben informar a la EMA para la publicación del informe anual. El informe estará disponible en la web de la EMA el 31 de marzo de 2025 .

En términos organizativos, el Comité revisó y adoptó el mandato, los objetivos y las normas de procedimiento actualizadas para el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia del CVMP (PhVWP-V) .

Finalmente, tras la reunión del Comité, la EMA celebró los días 13 y 14 de marzo de 2025 la Jornada de Innovación Veterinaria , dirigida a la industria farmacéutica veterinaria y a pequeñas empresas innovadoras. El evento ofreció un análisis del estado actual de la innovación en la UE, tres años después de la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2019/6 , además de presentar el apoyo regulador disponible y oportunidades de interacción en este ámbito.

Para más información sobre los medicamentos mencionados, sus indicaciones completas, guías, documentos de consulta y otros detalles, se puede acceder a la sección de "contenido relacionado" en la web de la EMA.

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