18 Por ello, propone limitar los procedimientos a lo estrictamente contemplado en las Best Practice Guides y potenciar el uso del Union Product Database como fuente única, fiable y actualizada de información técnica, reduciendo así cargas innecesarias. En cuanto al tercer pilar, este se orienta hacia la predictibilidad. Las empresas reclaman claridad en la interpretación del Reglamento (UE) 2019/6, ya que las diferencias entre Estados miembro impiden planificar el lanzamiento de nuevos productos y alargan de forma considerable los plazos de autorización. Access VetMed subraya la importancia de publicar informes de evaluación actualizados y pide directrices claras sobre productos de referencia, especialmente cuando el original ya no está disponible. También reclama transparencia sobre la protección de la documentación técnica y sobre los periodos de exclusividad para los genéricos. El cuarto pilar, dedicado a la disponibilidad, advierte de que la complejidad administrativa y las tasas desproporcionadas pueden llevar a la retirada de productos en mercados pequeños o segmentos terapéuticos poco rentables. La aplicación proporcional del artículo 23 del Reglamento es, según la asociación, una herramienta esencial para garantizar la permanencia de medicamentos necesarios. Esta medida permitiría ajustar la carga documental a la realidad científica de cada caso y proteger la oferta en mercados vulnerables. La armonización se aborda en el quinto pilar. Las diferencias interpretativas entre Estados miembro continúan siendo una barrera severa. Existen discrepancias en estándares GMP, en plazos de tramitación, en requisitos documentales y en la adopción de herramientas digitales. Access VetMed reclama un esfuerzo conjunto para asegurar que el Reglamento (UE) 2019/6 se implemente de forma coherente en toda la UE, y que las definiciones regulatorias se armonicen con los criterios del Espacio Económico Europeo y Reino Unido. Un llamamiento europeo para proteger el acceso a los medicamentos veterinarios El manifiesto subraya que estas acciones no buscan reescribir el marco legislativo europeo, sino mejorar su implementación, eliminando barreras redundantes y garantizando un uso eficiente de los recursos públicos y privados. El objetivo final es claro: asegurar la disponibilidad de medicamentos veterinarios en Europa y recuperar la estabilidad de un sector sometido a presiones reguladoras cada vez más complejas. Al cierre de la presentación del manifiesto, Molins enfatizó que “colaboración y compromiso son necesarios ahora para proteger la salud animal, para apoyar la innovación y asegurar el sistema metodológico para nuestra industria”. También añadió que Access VetMed “está lista para trabajar con los reguladores, los políticos y todos los agentes para convertir estos compromisos en realidad”. Y concluyó con un mensaje inequívoco: “Este manifiesto no es solo una visión, sino una llamada a la acción”. Elaboración: NotebookLM
RkJQdWJsaXNoZXIy NTI5ODA=