16 dente de la asociación europea que representa a los fabricantes de genéricos y medicamentos de valor añadido, los cinco pilares del manifiesto “constituyen un mapa para una regulación más inteligente, procesos más fáciles y una colaboración más fuerte en toda Europa”. Su diagnóstico es claro: la complejidad administrativa del actual marco regulatorio, junto con la fragmentación de criterios entre Estados miembro, está erosionando la viabilidad del sector y comprometiendo su capacidad para garantizar un acceso adecuado a los tratamientos veterinarios. La presión regulatoria acumulada en los últimos años, especialmente desde la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2019/6, ha desembocado en un escenario de creciente incertidumbre. Las empresas señalan que, lejos de simplificar los procedimientos, la implementación del reglamento ha generado nuevas cargas administrativas, tasas más elevadas, duplicación de procesos, retrasos en la tramitación y un aumento sustancial de los costes asociados. El manifiesto recuerda que el propio análisis sectorial, basado en más de 46.600 autorizaciones activas en la UE y Reino Unido, muestra un retroceso sin precedentes en la disponibilidad de productos veterinarios. Este retroceso, unido a la presión financiera, está poniendo en riesgo la sostenibilidad de un sector cuya función resulta crítica para prevenir enfermedades animales, evitar desabastecimientos y proteger la salud pública. Una carga creciente que compromete la sostenibilidad del sector El incremento de la carga administrativa es uno de los aspectos más relevantes. Desde 2018, el personal dedicado a Asuntos Regulatorios y Farmacovigilancia se ha prácticamente duplicado. Las pymes son las que soportan la mayor tensión, con aumentos de carga entre el 15 % y el 20 % respecto a las grandes compañías. Estas exigencias no solo incrementan la estructura fija de costes, sino que dificultan la competitividad de las empresas europeas frente a terceros países y recortan la capacidad inversora en nuevas soluciones terapéuticas. A esta tendencia se suma un incremento sostenido de los costes financieros derivados de tasas regulatorias, traducciones obligatorias y la adaptación a sistemas informáticos dispares según el Estado miembro. La combinación de estos factores, representada gráficamente en la evolución de los presupuestos destinados a funciones regulatorias, muestra un ascenso que limita la inversión en investigación y desarrollo, modernización industrial y contratación de nuevos perfiles especializados. La consecuencia, según el documento, es directa: la presión financiera acelera la retirada de medicamentos maduros con márgenes reducidos, afectando especialmente a nichos terapéuticos y especies menores. Más allá de la regulación, la fragilidad de las cadenas de suministro de principios activos se ha convertido en una inquietud creciente. Las tensiones geopolíticas, los cuellos de botella globales y decisiones sanitarias tomadas desde la perspectiva exclusiva de la salud humana han derivado en restricciones en APIs esenciales para uso veterinario. Molins advierte de que “sentimos que las decisiones para la salud humana y animal deben ser balanceadas” y recuerda que “es esencial no solo para el bienestar animal, sino también para la seguridad alimentaria y para la salud pública en general”. La organización insiste en que la falta de coordinación entre los dos ámbitos puede desembocar en escasez de medicamentos críticos. Cinco ejes para recuperar el equilibrio regulatorio europeo Para revertir esta tendencia, Access VetMed estructura su propuesta en cinco pilares estratégicos. El primero, basado en el enfoque One Health, reclama que las decisiones regulatorias que afectan a medicamentos críticos no se adopten únicamente desde la óptica de la salud humana. La asociación pide una participación más activa del sector de la salud animal en los procesos legislativos, así como mecanismos formales para evitar decisiones que comprometan la disponibilidad de tratamientos esenciales en situaciones de escasez de APIs o emergencias sanitarias. En el segundo pilar, centrado en la optimización, se apunta a la necesidad urgente de simplificar procesos. El manifiesto expone la duplicidad de procedimientos entre autoridades nacionales y europeas, así como la coexistencia de múltiples sistemas informáticos que obligan a las empresas a reportar varias veces la misma información. Cinco pilares 1. One Health. Toma de decisiones equilibrada One Health para la salud humana y animal por igual. 2. Optimización. Regulación más inteligente: mejorar la eficiencia, reducir la burocracia y eliminar la duplicación de trabajo. 3. Predictibilidad. Transparencia para los fabricantes de genéricos con el fin de generar confianza, crear un entorno regulatorio fiable y mejorar la competencia. 4. Disponibilidad. Eliminación de barreras: soluciones pragmáticas para mantener los medicamentos veterinarios en el mercado. 5. Armonización. Coherencia, alineación de estándares y colaboración para un marco One Health cohesionado. ACCESS VETMED RECLAMA SIMPLIFICACIÓN Y ARMONIZACIÓN PARA GARANTIZAR LA DISPONIBILIDAD DE MEDICAMENTOS
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