29 Desafíos regulatorios: más cargas financieras y administrativas para las PYMEs Asimismo, Access VetMed ha identificado como una prioridad monitorear, medir y abordar las disposiciones del Reglamento (UE) 2019/6 para garantizar que se utilicen y apliquen de manera efectiva, en particular para lograr el objetivo de reducir las cargas administrativas. Para conocer el impacto del reglamento, la asociación lanzó una encuesta entre sus miembros para evaluar cómo afecta el reglamento a sus operaciones (en términos de finanzas y personal) y para comprender mejor lo que realmente significa el aumento de la carga administrativa para las empresas. Este procedimiento de investigación cuantitativo identificó varios desafíos relacionados con la gestión de registros, el cumplimiento normativo y los costos adicionales asociados con las nuevas regulaciones. Grosso modo, la normativa europea ha llevado a una mayor estandarización de los procesos administrativos, pero también ha impuesto una carga financiera significativa a las empresas del sector veterinario. Una pregunta clave se centró en los niveles de personal equivalente a tiempo completo (ETC) en los departamentos de Regulación y Farmacovigilancia de 2018 a 2023. En las pequeñas y medianas empresas (PYME) el impacto ha sido mayor que en las organizaciones más grandes. La segunda pregunta del cuestionario se enfoca en el porcentaje del presupuesto gastado en variaciones, otras tasas regulatorias, tasas adicionales y farmacovigilancia durante los años 2018-2023. Tras realizar la consulta a sus miembros, la Asociación llegó a varias conclusiones y observaciones que resume de la siguiente manera. Primeramente, confirma que, en efecto, notan un aumento significativo de la carga administrativa, reflejado en un crecimiento del número de empleados a tiempo completo necesarios para realizar el trabajo. En paralelo, se ha dado un aumento importante de la carga financiera. Esto, de acuerdo a sus fuentes, comenzó en 2019 (una vez que se publicó el Reglamento actual) y se acrecentó exponencialmente después de 2021 en todos los frentes (en línea con el año anterior a la implementación del reglamento). En otro orden de cosas, la carga de trabajo de actualización de los Documentos de Revisión de Calidad (QRD) será menor. En consecuencia, los costos de las variaciones y los recursos regulatorios también se reducirán. Sin embargo, todavía existen inquietudes derivadas de los próximos procedimientos, como la armonización del Resumen de Características de los Productos (RCP) y otros. También preocupan las variaciones consecuentes después la revisión de la calidad de los documentos, como adiciones de representantes locales, transferencias de productos retrasadas o expansiones de mercado retrasadas. En esta área en particular, otro tema de intranquilidad para el sector es la falta aún de una armonización importante a nivel nacional. No obstante, se prevé que en un futuro próximo se resolverán todos los problemas y “errores” relacionados con las tecnologías de la información de la Union Product Database (UPD) lanzada recientemente. Esta base de datos sirve como fuente única de información sobre todos los medicamentos veterinarios autorizados y su disponibilidad en la UE, permitiendo trabajar de forma más rutinaria con la carga de datos de ventas, la disponibilidad y los datos de farmacovigilancia. En ese caso, cualquier esfuerzo de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y las autoridades nacionales competentes para resolver estos problemas será bienvenido por las empresas del sector. Pero la duplicación de la presentación de informes de cifras de ventas (casi tres años después de la entrada en vigor de la nueva medida) es otra carga innecesaria adicional. Así pues, en general, de acuerdo al informe, se requieren mejoras del sistema en los asuntos regulatorios y la farmacovigilancia (en todos los niveles), así como evitar desconexiones entre las bases de datos nacionales y la UPD. En última instancia, una gran mayoría de los miembros de Access VetMed son empresas de tamaño pequeño a mediano (aunque es posible que no “cumplan todos los requisitos” según la definición de pequeñas y medianas empresas), por lo que un número significativo de empleados de los asociados están actualmente “desempeñándose en múltiples funciones” para enfrentar y abordar todos los cambios del reciente Reglamento 2019/6. Por lo tanto, y una vez más, todos los esfuerzos de la EMA y las autoridades nacionales competentes para agilizar la carga administrativa y tener tarifas proporcionadas son imprescindibles. En resumidas cuentas, “los datos confirman que la industria de los medicamentos veterinarios genéricos en Europa sigue siendo sólida y está preparada para un crecimiento continuo, a pesar de los desafíos emergentes”, concluye el presidente de Access VetMed, e insiste: “Este estudio proporciona información crucial para el sector, desde la identificación de nuevas oportunidades de mercado en nichos específicos hasta la identificación de áreas donde las mejoras regulatorias podrían desbloquear un mayor potencial”. Mirando hacia el futuro, el estudio reitera la necesidad de abordar las ineficiencias administrativas y el aumento de costos, especialmente a través de una mayor colaboración con la Agencia Europea de Medicamentos y las autoridades nacionales. Estas medidas, remata Xavier Molins, “son esenciales para garantizar un crecimiento sostenible, particularmente para las PYMEs que navegan por entornos regulatorios complejos”. EL INFORME DESTACA EL AUMENTO SIGNIFICATIVO DE LA CARGA ADMINISTRATIVA, REFLEJADO EN UN CRECIMIENTO DEL NÚMERO DE EMPLEADOS A TIEMPO COMPLETO NECESARIOS PARA REALIZAR EL TRABAJO
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