La AEMPS aprueba nuevas autorizaciones de comercialización para medicamentos veterinarios

Estos son los nuevos medicamentos veterinarios de los que el CODEM-VET evaluó sus solicitudes de autorización de comercialización

08/02/2024

El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se reunió el pasado 7 de febrero de 2024 y llevó a cabo la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización, así como de solicitudes de modificación de las condiciones de ...

El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se reunió el pasado 7 de febrero de 2024 y llevó a cabo la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización, así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen favorable las solicitudes que se relacionan a continuación, quedando pendientes de emisión las correspondientes resoluciones de autorización por parte de la dirección de la Agencia.

La próxima reunión de CODEM-VET tendrá lugar el 6 de marzo de 2024..

A. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento nacional

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A.1. Farmacológicos / No biológicos

A.1.1 Modificaciones Tipo II / Modificaciones que exigen evaluación

  • Fenoxipen V premezcla medicamentosa
    Solicitante: PH IBÉRICA, S.L.
    Nº de trámite: 2023/1337 ESP/A/0026
    Nº de registro:1337 ESP
    Tipo de solicitud: modificación de la posología del medicamento, de «6 semanas» a «2 semanas».
    Sustancia activa: fenoximetilpenicilina potásica

B. Solicitudes de autorización de comercialización de los procedimientos comunitarios

B.1. Solicitudes de Autorización de Comercialización procedimiento de Reconocimiento Mutuo Posterior (SRP)

  • Primun Gumboro W2512 liofilizado para administración en agua de bebida para pollos (España como RMS)
    Solicitante: LABORATORIOS CALIER S.A.
    Número de procedimiento: ES/V/0273/001/E/002
    Tipo de solicitud: reconocimiento posterior / completa
    Sustancia activa: virus de la bursitis infecciosa aviar (IBD), vivo atenuado, cepa intermedia plus IBDV_2512
    Especies de destino: pollos de engorde

  • Dormazolam 5 mg/ml solución inyectable para caballos
    Solicitante: DECHRA REGULATORY B.V.
    Número de procedimiento: PT/V/0138/001/E/001
    Tipo de solicitud: reconocimiento posterior / completa
    Sustancia activa: midazolam Especies de destino: caballos, vacas reproductoras, cerdas reproductoras, conejo (hembra adulta)

B.2. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento descentralizado

  • Otisan 3mg/ml + 10mg/ml + 1mg/ml gotas óticas en suspensión para perros
    Solicitante: VET-AGRO MULTI-TRADE COMPANY S.P. Z.O.O.
    Número de procedimiento: ES/V/0425/001/DC
    Tipo de solicitud: híbrido (artículo 19)
    Sustancia activa: marbofloxacino, clotrimazol, acetato de dexametasona
    Especies de destino: perros

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