La AEMPS informa de los medicamentos veterinarios de nuevo registro, autorizaciones y seguridad

La información sobre cada uno de los medicamentos veterinarios autorizados se podrá consultar en CIMA Vet: Centro de Información online de Medicamentos Veterinarios de la AEMPS y en la Base de Datos Pública de Medicamentos Veterinarios de la UE – Union Product Database (UPD)

20/10/2023

La información sobre cada uno de los medicamentos veterinarios autorizados se podrá consultar en CIMA Vet: Centro de Información online de Medicamentos Veterinarios de la AEMPS y en la Base de Datos Pública de Medicamentos Veterinarios de la UE – Union Product Database (UPD) y, adicionalmente, en el caso de ...

La información sobre cada uno de los medicamentos veterinarios autorizados se podrá consultar en CIMA Vet: Centro de Información online de Medicamentos Veterinarios de la AEMPS y en la Base de Datos Pública de Medicamentos Veterinarios de la UE – Union Product Database (UPD) y, adicionalmente, en el caso de las autorizaciones de comercialización centralizadas, en la Union Register of Veterinary medicinal products de la Comisión Europea.

1. Medicamentos veterinarios de nuevo registro

En el presente apartado se recogen las nuevas autorizaciones de comercialización iniciales de medicamentos veterinarios aprobadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), y otras centralizadas concedidas por la Comisión Europea y consideradas de mayor interés para los profesionales sanitarios. La concesión de la autorización supone el derecho del titular a poder comercializar el medicamento, pero no significa que en estos momentos el medicamento se encuentre ya en el mercado.

[publi1]

Nacionales

  • FIXR MS-VAC emulsión inyectable para pollos (nº reg.4218 ESP)

    • Nombre del principio activo: Cultivo inactivado de Mycoplasma synoviae, cepas MS-NEV1 y MS-NEV2.

    • Indicaciones de uso:

      Inmunización activa de pollos para prevenir la mortalidad y reducir los signos clínicos (artritis, inflamación de las articulaciones, cojera) y las infecciones provocadas por el Mycoplasma synoviae.

    • Especies de destino: Pollos (futuras ponedoras y reproductoras).

    • Tiempos de espera: cero días.

    • Reacciones adversas: ninguna.

    • Prescripción: sujeto a prescripción veterinaria.

Centralizadas

  • YURVAC RHD (nº reg. EU/2/23/296)

    • Nombre del principio activo: Proteína recombinante de la cápside del virus RHDV2.

    • Indicaciones de uso:

      Para la inmunización activa de conejos a partir de los 30 días de edad, para reducir la mortalidad de la enfermedad hemorrágica del conejo (RHD) causada por el virus RHD (RHDV) clásico y las cepas variantes (RHDV2), incluidas las cepas altamente virulentas.

      Establecimiento de la inmunidad: 7 días para RHDV2. / 14 días para RHDV.

      Duración de la inmunidad: 1 año

    • Especies de destino: Conejos, incluidos los conejos de compañía (enanos).

    • Tiempos de espera: cero días.

    • Acontecimientos adversos:

      Muy frecuentes (>1 animal / 10 animales tratados): Temperatura elevada1 e inflamación del punto de inyección2.

      1 El mayor incremento individual de temperatura rectal fue de 1,15ºC y volvió a los valores normales a las 24 horas.

      2 Se puede observar inflamación (1 animal por cada 10 animales tratados): Hipersalivación1

      Frecuentes (1 a 10 animales por cada 100 animales tratados): Diarrea, vómitos, anemia, lesiones cutáneas (en la boca y la barbilla), deshidratación y letargo.

      1 En el momento de la administración de la dosis y de resolución en cuestión de minutos.

    • Prescripción: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

2. Modificaciones de la autorización de comercialización de medicamentos veterinarios que sean de especial interés

En el presente apartado se recogen las modificaciones de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios, unas concedidas por la AEMPS y otras por la Comisión Europea, consideradas de mayor interés para los profesionales sanitarios. La concesión de la modificación de la autorización significa que el titular solamente podrá poner en el mercado a partir de esa fecha lotes del medicamento de conformidad con dicha modificación. Es posible por tanto que puedan coincidir en el mercado lotes anteriores y posteriores a la modificación autorizada.

2.1 Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización

Nacionales

  • EPRECIS 20 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO, OVINO Y CAPRINO (3255 ESP)

    • Nombre del principio activo: Eprinomectina.

    • Nueva(s) indicación(es): Se ha añadido la indicación contra el Oestrus ovis en ovino y caprino.

2.2 Otras modificaciones

Nacionales

  • LINCOXIL 400 mg/g POLVO PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA PARA PORCINO Y POLLOS (1927 ESP).
    LINCOSOL 400 MG/G POLVO PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA (1929 ESP).

    • Nombre del principio activo: Lincomicina hidrocloruro.

    • Cambios en el resumen de las características del medicamento o ficha técnica (FT), etiquetado y prospecto, a fin de aplicar la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2019) 5654 final, que afectan a los apartados Especies de destino, Indicaciones, Posología y Tiempos de espera.

      En la especie de destino «cerdos» se elimina de las indicaciones Brachyspira hyodisenteriae, se incluye una frase advertencia con respecto al Mycoplasma hyopneumoniae y se establece un tiempo de espera de 1 día.

      En la especie de destino «pollos», se modifica el redactado de la posología y la vía de administración, y se establece un tiempo de espera de 5 días en carne, y la advertencia de no usar en gallinas ponedoras cuyos huevos se destinen al consumo humano.

  • HUVACILLIN 800 MG/G POLVO PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA PARA POLLOS Y PORCINO (4103 ESP)

    • Nombre del principio activo: Amoxicilina.

    • Actualización de las frases relativas al uso de antimicrobianos en el resumen de las características del medicamento o ficha técnica, etiquetado y prospecto.

  • HIPRABOVIS BALANCE (nº reg. 1907 ESP)

    • Nombre del principio activo: Fracción liofilizada: virus respiratorio sincitial bovino, vivo atenuado, cepa Lym-56; Fracción líquida: virus de la parainfluenza-3 inactivado, cepa SF4; virus de la diarrea vírica bovina inactivado, cepa NADL.

    • Eliminación del excipiente «povidona» de la fracción liofilizada.

  • RISPOVAL IBR-Marker vivum (nº reg. 2846 ESP)

    • Nombre del principio activo: Virus del herpes bovino tipo 1 (VHB-1), cepa Difivac.

    • Adición de la vía intranasal en la primovacunación de terneros de 2 semanas a 3 meses de edad.

  • ETADEX (nº reg. 2855 ESP)

    • Nombre del principio activo: Virus de la rabia, cepa Flury LEP.

    • Cambio de duración de inmunidad a 1 año.

3. Información sobre seguridad

Nacionales

  • VETEMEX 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS (3733 ESP)

    • Nombre de los principios activos: Maropitant.

    • En el apartado 3.6. de la ficha técnica y en el 7 del prospecto relativo a acontecimientos adversos, se ha añadido por razones de farmacovigilancia, trastornos neurológicos como ataxia, convulsiones/ataques o temblores musculares, y letargia.

Centralizadas

  • CARDALIS 2.5/20MG, 5/40 MG y 10/50 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS (EU/2/12/142/001, EU/2/12/142/003, EU/2/12/142/005)

    • Nombre de los principios activos: Hidrocloruro de benazepril y espirolactona.

    • En el apartado 4.6 de la ficha técnica y en el 6 del prospecto relativo a acontecimientos adversos, se ha añadido por razones de farmacovigilancia, a la frecuencia "en muy raras ocasiones" los signos letargia, anorexia, ataxia, falta de coordinación o signos de fatiga, y la frase "En perros con insuficiencia renal crónica, el benazeprilo puede aumentar la concentración de creatinina plasmática al inicio del tratamiento muy raramente. Un aumento moderado de las concentraciones de creatinina en plasma después de la administración de inhibidores de la ECA es compatible con la reducción de la hipertensión glomerular inducida por estos agentes y, por lo tanto, no es necesariamente una razón para interrumpir el tratamiento en ausencia de otros signos."

  • CERENIA 16 MG COMPRIMIDOS PARA PERROS; CERENIA 24 MG COMPRIMIDOS PARA PERROS;
    CERENIA 60 MG COMPRIMIDOS PARA PERROS; CERENIIA 160 MG COMPRIMIDOS PARA PERROS;
    CERENIA 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS (EU/2/06/062/001-005)

    • Nombre de los principios activos: Maropitant.

    • En el apartado 3.6 de la ficha técnica y en el 7 del prospecto relativo a acontecimientos adversos, se han añadido por razones de farmacovigilancia los desórdenes neurológicos (ataxia, convulsiones, ataques, temblor muscular).

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