El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la AEMPS en su reunión de 3 de mayo de 2023 ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización, así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen favorable las solicitudes que se relacionan a continuación, quedando pendientes de emisión las correspondientes resoluciones de autorización por parte de la dirección de la Agencia.

A. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento nacional

Nuevos medicamentos

• APSAMIX AMOXICILINA 200 mg/g
  Solicitante: ANDRÉS PINTALUBA, S. A.
  Nº de trámite: 2021000145
  Tipo de solicitud: híbrida según art. 7.6 R.D. 1246/2008
  Sustancia activa: amoxicilina trihidrato

B. Solicitudes de autorización de comercialización de los procedimientos comunitarios

B.1. Solicitudes de Autorización de Comercialización procedimiento de Reconocimiento Mutuo Posterior (SRP)

• DEFIXOPZYL 200 mg/ml solución inyectable para porcino (lechones) y bovino (terneros)
  Solicitante: PHARMACOSMOS A/S
  Número de procedimiento: SE/V/0124/001/MR
  Tipo de solicitud: Bibliográfico (art. 22)
  Sustancia activa: complejo hierro (iii)-hidroxido dextrano
  Especies de destino: bovino, porcino

B.2. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento descentralizado

• PRASEQUINE 1 mg comprimidos para caballos
  Solicitante: CP-PHARMA HANDELSGESELLSCHAFT MBH
  Número de procedimiento: NL/V/0368/001/E/001
  Tipo de solicitud: Uso subsecuente/Genérico (art.18)
  Sustancia activa: mesilato de pergolida
  Especies de destino: caballos no destinados al consumo humano

B.3. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento descentralizado

• PROTIVITY liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para bovino
  Solicitante: ZOETIS SPAIN S.L.
  Número de procedimiento: FR/V/0454/001/DC
  Tipo de solicitud: Completa
  Sustancia activa: Mycoplasma bovis cepa N2805-1, vivo (atenuado)
  Especies de destino: bovino
• MOXODEX LA 100 mg/ml solución inyectable para bovinos
  Solicitante:CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED
  Número de procedimiento: FR/V/0452/001/DC
  Tipo de solicitud: Genérico
  Sustancia activa: moxidectina
  Especies de destino: bovinos
• TULVEXXIN 100 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y ovino (España como RMS)
  Solicitante: VETIA ANIMAL HEALTH S.A.U.
  Número de procedimiento: ES/V/0421/001/DC
  Tipo de solicitud: Genérico
  Sustancia activa: tulatromicina
  Especies de destino: bovino, porcino, ovino
• CYCLOFIN 300 mg/ml + 20 mg/ml solución inyectable para bovino
  Solicitante: DECHRA REGULATORY B.V.
  Número de procedimiento: IE/V/0773/001/DC
  Tipo de solicitud: Genérico
  Sustancia activa: oxitetraciclina dihidrato, flunixino meglumina
  Especies de destino: bovino
• XYLADOR 20 mg/ml solución inyectable
  Solicitante: RICHTER PHARMA AG
  Número de procedimiento: AT/V/0029/001/DC
  Tipo de solicitud: Genérico
  Sustancia activa: xilazina
  Especies de destino: bovinos, caballos, perros, gatos
• DORMODINE 10 mg/ml solución inyectable
  Solicitante: ALFASAN NEDERLAND B.V.
  Número de procedimiento: NL/V/0385/001/DC
  Tipo de solicitud: Genérico
  Sustancia activa: hidrocloruro de detomidina
  Especies de destino: bovino, caballos
• KARIMULINA 125 mg/ml solución para administración en agua de bebida para conejos
  Solicitante: LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
  Número de procedimiento: FR/V/0456/001/DC
  Tipo de solicitud: Genérico
  Sustancia activa: hidrógenofumarato de tiamulina
  Especies de destino: conejos
• AviPro IB – ND C131 Liofilizado para suspensión oculonasal y para administración en agua de bebida para pollos
  Solicitante: Elanco Gmbh
  Número de procedimiento: DE/V/0291/001/DC
  Tipo de solicitud: completa
  Sustancia activa: virus de la enfermedad de Newcastle (ND), vivo atenuado, cepa Clone 13-1, virus de la bronquitis infecciosa aviar, vivo atenuado, cepa H120
  Especies de destino: pollos de engorde