La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado un informe que resume los logros a medio plazo de su estrategia de ciencia regulatoria (RSS) hasta 2025. El informe proporciona una descripción general de los principales resultados logrados entre marzo de 2020 y diciembre de 2022 en las áreas humana y veterinaria.

"Los logros destacados en este informe demuestran que hemos logrado un progreso considerable en el avance de la ciencia regulatoria para construir un sistema regulatorio más adaptable que fomente la innovación en medicamentos humanos y veterinarios", dijo Emer Cooke, Directora Ejecutiv de EMA.

El informe de mitad de período destaca los logros de las cinco principales recomendaciones para humanos y las tres principales veterinarias que se cree que generarán el cambio más significativo en el transcurso de la estrategia de cinco años, según un extenso proceso de consulta de las partes interesadas que tuvo lugar con los comités científicos de la EMA, las partes interesadas y socios reguladores de la UE.

En lo que se refiere a lo humano, se lograron avances en varias áreas, entre ellas:

• fomentar la innovación en los ensayos clínicos
• promover el uso de datos del mundo real de alta calidad en la toma de decisiones;
• reforzar la relevancia del paciente en la generación de evidencia;
• contribuir a la preparación de los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA) y la toma de decisiones posteriores para medicamentos innovadores
• apoyando los desarrollos en medicina de precisión, biomarcadores y ómicas.

En lo veterinario se lograron avances en varias áreas, entre ellas:

• transformar el marco regulatorio para medicamentos veterinarios innovadores;
• desarrollar nuevos enfoques para mejorar la evaluación de riesgos y beneficios de los medicamentos veterinarios
• colaborar con las partes interesadas para modernizar la farmacoepidemiología y la farmacovigilancia veterinarias

El informe también destaca los logros de las estrategias de medicamentos humanos y veterinarios. En el informe se incluyen enlaces a información detallada sobre objetivos, recomendaciones básicas y acciones subyacentes en estas áreas.

El trabajo continuará a buen ritmo hasta 2023-2025 para lograr los objetivos estratégicos en su máximo potencial.

"Buscaremos oportunidades para seguir avanzando en la entrega de la Estrategia de ciencia regulatoria hasta 2025 y la estrategia más amplia de la red de agencias europeas de medicamentos hasta 2025 , a medida que salimos de un largo período de continuidad comercial. Este trabajo será crucial para hacer evolucionar la capacidad de la red para involucrarse y habilitar la ciencia y la tecnología innovadoras dentro del marco farmacéutico actual y allanar el camino para la revisión legislativa", agregó la Sra. Cooke.

Un informe final sobre la estrategia de ciencia regulatoria se publicará en 2026, una vez que se haya completado la estrategia.