En el Día de Información sobre Medicamentos Veterinarios organizado por la Agencia Europea de Medicamentos, la industria y los reguladores discutieron tanto el progreso positivo como los desafíos experimentados durante el primer año de transición desde que el nuevo Reglamento de la UE sobre medicamentos veterinarios entró en vigor el 28 de enero de 2022. Con algunos obstáculos en el camino aun para ser resueltso, un enfoque pragmático y flexible continuado será muy bienvenido.

Todas las partes interesadas han constatado algunos aspectos positivos tras la nueva normativa que tenían como objetivo cumplir en cuatro áreas: reducir la carga administrativa; estimular la innovación; aumentar la disponibilidad de productos de salud animal; y abordar la AMR. La eliminación de algunos elementos dentro del proceso de autorización de comercialización pareció aliviar un poco la carga, pero el desafío de implementar tres nuevas bases de datos dentro de tres años requirió aún más recursos de lo que se esperaba originalmente.

La duplicación de ciertos procedimientos a nivel nacional, además de los requisitos de la UE, también ha sido un tema de preocupación. Las empresas de salud animal aprovecharon la oportunidad del evento para resaltar la falta de armonización entre los Estados miembros, con informes adicionales a nivel nacional que solo sirvieron para aumentar la carga administrativa y de trabajo. Con parte de la legislación nacional aún en desarrollo, la discusión se centró en garantizar la alineación donde sea posible y eliminar los requisitos nacionales adicionales.

Los representantes de EMA compartieron actualizaciones importantes sobre las actividades de implementación, incluidas las correcciones que se están aplicando a los sistemas de TI. El evento también incluyó presentaciones sobre las actividades del CVMP y el trabajo del CMDv en relación con la aplicación de la guía y los procedimientos revisados.

Rick Clayton el director técnico de AnimalhealthEurope destacó que : "A pesar de los desafíos destacados, la colaboración entre la EMA, las autoridades nacionales competentes y nuestra industria ha sido muy positiva. La capacidad de respuesta del personal de la EMA a los diversos problemas planteados es muy apreciada. Todavía queda un largo camino por recorrer, pero tenemos la esperanza de volver a estar en el camino correcto. Seguimos siendo optimistas de que, a largo plazo, las nuevas reglas cumplirán la promesa de una simplificación significativa, transparencia y reducción de la carga administrativa en beneficio de la salud animal".