El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la AEMPS en su reunión de 8 de febrero de 2023 ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización, así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen favorable las solicitudes que se relacionan a continuación, quedando pendientes de emisión las correspondientes resoluciones de autorización por parte de la dirección de la Agencia.

A. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento nacional

FARMACOLÓGICOS / NO BIOLÓGICOS

Nuevos medicamentos

• RIFAMETRIN 100 mg solución intrauterina Solicitante: FATRO IBERICA, S. L.
  Nº de trámite: 2021000069
  Tipo de solicitud: genérico según art. 7 R.D. 1246/2008
  Sustancia activa: rifaximina
• ENDORANGE 100 mg solución intrauterina Solicitante: FATRO IBERICA, S. L.
  Nº de trámite: 2021000068
  Tipo de solicitud: genérico según art. 7 R.D. 1246/2008
  Sustancia activa: rifaximina

INMUNOLÓGICOS / BIOLÓGICOS INMUNOLÓGICOS

Nuevos medicamentos

• SUIVAC APP Solicitante: CHEMVET PHARMA APS
  Nº de trámite: 2021000157
  Tipo de solicitud: completa según art. 6 R.D. 1246/2008
  Sustancia activa: Actinobacillus pleuropneumoniae inactivado, serotipo 2, cepa App2TR98 y Actinobacillus pleuropneumoniae inactivado, serotipo 9, cepa App9KL97; y Toxoides de Actinobacillus pleuropneumoniae (APX I, APX II y APX III)

B. Solicitudes de autorización de comercialización de los procedimientos comunitarios

B.1. Solicitudes de Autorización de Comercialización procedimiento de Reconocimiento Mutuo Posterior (SRP)

• FLUDOSOL 200 mg/ml Suspensión para administración en agua de bebida para porcino y pollos Solicitante: DOPHARMA RESEARCH B.V.
  Número de procedimiento: FR/V/0449/001/DC
  Tipo de solicitud: Híbrido
  Sustancia activa: flubendazol
  Especies de destino: cerdos, pollos
• CLAVUSAN 50/12.5 mg comprimidos para perros y gatos Solicitante: ALFASAN NEDERLAND BV
  Número de procedimiento: IE/V/0778/001/DC
  Tipo de solicitud: Híbrida
  Sustancia activa: amoxicilina trihidrato, clavulanato de potasio
  Especies de destino: perros, gatos
• CLAVUSAN 250/62.5 mg comprimidos para perros y gatos Solicitante: ALFASAN NEDERLAND BV
  Número de procedimiento: IE/V/0778/002/DC
  Tipo de solicitud: Híbrida
  Sustancia activa: amoxicilina trihidrato, clavulanato de potasio
  Especies de destino: perros, gatos
• CLAVUSAN 500/125 mg comprimidos para perros Solicitante: ALFASAN NEDERLAND BV
  Número de procedimiento: IE/V/0778/003/DC
  Tipo de solicitud: Híbrida
  Sustancia activa: amoxicilina trihidrato, clavulanato de potasio
  Especies de destino: perros
• ANALEPTOL 62.6 mg/ml + 50 mg/ml solución inyectable para bovino, caballos, porcino, perros y gatos SELASPOT 60 mg solución para unción dorsal puntual para perros 5.1 – 10.0 kg Solicitante: REGIVET
  Número de procedimiento: NL/V/0379/001/DC
  Tipo de solicitud: Genérico
  Sustancia activa: hidrocloruro de heptaminol, diprofilina
  Especies de destino: bovino, caballos, porcino, perros y gatos