La Agencia del Medicamento Europea comparte las novedades tras su última reunión

La Agencia Europea de Medicamentos se ha reunido en diciembre por última vez este año y ha compartido los principales puntos acordados, como los cambios en la indicación de algunos antiparasitarios para animales de compañía

Según el Reglamento (UE) 2019/6 El Comité adoptó por consenso un dictamen positivo para una solicitud de autorización de comercialización de Brucellin Aquilon ( Brucella abortus ), de Aquilon Cyl SL, un nuevo producto para el diagnóstico in vivo de cerdos infectados por Brucella (prueba cutánea) para discriminar los falsos positivos ...

Según el Reglamento (UE) 2019/6

El Comité adoptó por consenso un dictamen positivo para una solicitud de autorización de comercialización de Brucellin Aquilon ( Brucella abortus ), de Aquilon Cyl SL, un nuevo producto para el diagnóstico in vivo de cerdos infectados por Brucella (prueba cutánea) para discriminar los falsos positivos de las pruebas serológicas de Brucella .

El Comité adoptó por consenso una opinión positiva para una variación que requiere evaluación para Porcilis PCV ID (sujeto a procedimiento de trabajo compartido ), relativa a la actualización de la información del producto de Porcilis PCV ID para incluir nuevas combinaciones de uso asociado de Porcilis PCV ID, Porcilis Lawsonia ID, Porcilis M Hyo ID ONCE y Porcilis PRRS.

El Comité adoptó por consenso una opinión positiva para una variación agrupada que requiere evaluación para Simparica Trio , relativa a la adición de tres nuevas indicaciones terapéuticas : para el tratamiento de la sarna sarcóptica (causada por Sarcoptes scabiei var. canis ), para el tratamiento de la demodicosis (causada por Demodex canis ), y para la prevención del establecimiento de la thelaziosis (infección del gusano del ojo adulto por Thelazia callipaeda ).

El Comité adoptó por consenso una opinión positiva para una variación que requiere evaluación para Credelio Plus , relativa a la adición de una nueva indicación terapéutica para el tratamiento de la demodicosis (causada por Demodex canis ).

El Comité adoptó por consenso una opinión positiva para una variación agrupada que requiere evaluación para NexGard y Nexgard Spectra , sujeto al procedimiento de trabajo compartido , en relación con la adición de dos nuevas indicaciones terapéuticas para el tratamiento de infestaciones por garrapatas con Hyalomma marginatum y para el tratamiento de infestaciones por ácaros del oído. (causado por Otodectes cynotis ), y modificar la información del producto para permitir el uso de los productos en perras reproductoras, gestantes y lactantes.

El Comité adoptó por consenso una opinión positiva para una variación que requiere evaluación para Prevomax para alinear la información del producto con la versión 9.0 de la plantilla QRD.

El Comité adoptó por consenso dictámenes positivos para las variaciones que requieren evaluación en relación con los cambios relacionados con la calidad para:

  • Solensia
  • Purevax RC, Purevax RCP FeLV, Purevax RCCPh FeLV, BTVPUR, Eurican Herpes 205, Purevax RCPCh y Purevax RCP (sujeto al procedimiento de trabajo compartido )
  • Suvaxyn CSF Marker, Fevaxyn Pentofel y Suvaxyn PRRS MLV (sujeto al procedimiento de trabajo compartido )
  • Mirataz
  • imoxato
  • Panacur Aquasol (sujeto a procedimiento de trabajo compartido )
  • Procox (2 procedimientos)
  • Bluevac BTV

Referencias sindicales y procedimientos relacionados

El Comité concluyó el procedimiento de arbitraje para los medicamentos veterinarios que contienen N-metilpirrolidona como excipiente . Alemania remitió el asunto al Comité en virtud del artículo 82 del Reglamento (UE) 2019/6 debido a preocupaciones relacionadas con la idoneidad de las advertencias de seguridad para los usuarios y los animales de destino en vista del potencial teratogénico de la N-metilpirrolidona. El Comité concluyó que no es necesario realizar cambios en la información sobre el producto para algunos de los medicamentos veterinarios afectados por esta remisión . Además, el Comité acordó que las advertencias de seguridad para el usuario y/o el animal de destino deberían agregarse alinformación sobre el producto de los demás productos afectados. El Comité adoptó por consenso un dictamen en el que concluye que la relación riesgo/beneficio de los productos en cuestión sigue siendo favorable y que las autorizaciones de comercialización deben mantenerse o modificarse, según corresponda.

Asesoramiento científico

El Comité adoptó dos informes de asesoramiento científico a raíz de las solicitudes de asesoramiento inicial sobre un producto inmunológico para lechones y una sustancia destinada a ser incluida en la lista de sustancias consideradas no incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento n.º 470/2009.

El Comité aprobó una aclaración de un dictamen científico relativo a un producto farmacéutico para ratones, ratas, hámsteres, jerbos, cobayos, chinchillas y conejos.

Farmacovigilancia

Según el Reglamento (UE) 2019/6

El Comité adoptó recomendaciones para cambios en el resumen de las características del producto para Bravecto , Proteq West Nile , Procox , Zuprevo , Felpreva e Improvac como resultado de las actividades de detección de señales.

Evaluación de riesgos ambientales

El Comité adoptó un proyecto de documento de reflexión sobre la evaluación del riesgo medioambiental de los medicamentos veterinarios ectoparasiticidas utilizados en gatos y perros (EMA/ CVMP /ERA/31905/2022) para un período de consulta pública de 3 meses. Este documento de reflexión se ha desarrollado para comunicar la opinión del CVMP sobre el debate científico sobre los posibles impactos medioambientales de los medicamentos veterinarios ectoparasiticidas utilizados en gatos y perros, y ofrece una oportunidad para que las partes interesadas contribuyan con sus puntos de vista.

Eficacia

El Comité adoptó un documento de preguntas y respuestas sobre la " Directriz sobre el resumen de las características de los medicamentos veterinarios antiparasitarios " (EMA/ CVMP /EWP/799840/2022).

Calidad

El Comité adoptó un proyecto de documento conceptual sobre una directriz sobre los requisitos de gestión de riesgos para las impurezas elementales en los medicamentos veterinarios, incluidos los medicamentos veterinarios inmunológicos (EMA/ CVMP /637041/2022) para un período de consulta pública de 3 meses.

El Comité adoptó un documento de reflexión revisado sobre la definición del estatus de nueva sustancia activa - Veterinaria (EMA/ CVMP /QWP/3629/2016). Este documento de reflexión se ha revisado para adaptarlo al Reglamento (UE) 2019/6.

El Comité adoptó las siguientes directrices revisadas (GL) para alinearlas con el Reglamento (UE) 2019/6:

GL sobre fármacos de desarrollo para medicamentos veterinarios (EMA/ CVMP /QWP/684556/2022)

GL sobre química de sustancias activas veterinarias (EMA/ CVMP /QWP/707366/2017)

GL sobre control de impurezas de sustancias farmacopeicas (EMA/ CVMP /QWP/907965/2022)

GL sobre liberación paramétrica (EMA/ CVMP /QWP/339588/2005)

GL sobre declaración de condiciones de almacenamiento (EMA/ CVMP /QWP/857608/2022)

GL sobre la estabilidad de la sustancia activa existente y el producto terminado relacionado (EMA/ CVMP /QWP/709423/2022)

GL sobre requisitos de calidad adicionales para productos destinados a ser incorporados a la alimentación animal (EMA/ CVMP /QWP/711629/2022)

GL sobre calidad de productos spot-on monodosis (EMA/ CVMP /QWP/544461/2007)

GL sobre la calidad de las formas farmacéuticas orales de liberación modificada - veterinaria (EMA/ CVMP /QWP/908160/2022).

Grupos de trabajo

El Comité adoptó los planes de trabajo para 2023 de los Grupos de trabajo del CVMP sobre antimicrobianos (EMA/ CVMP /AWP/715896/2022), Evaluación de riesgos ambientales (EMA/ CVMP /ERA/828487/2022), Eficacia (EMA/ CVMP /EWP/ 817611/2022), Nuevas terapias y tecnologías (EMA/ CVMP /NTWP/701391/2022), Farmacovigilancia (EMA/ CVMP /PhVWP/593990/2022), Asesoramiento científico (EMA/ CVMP /SAWP/827784/2022) y Joint CHMP / CVMP Quality Working Group , que se publicará en el sitio web de la Agencia.

Cooperación con otras agencias de la UE

El Comité adoptó un informe, preparado en colaboración con la EFSA, sobre el desarrollo de un enfoque armonizado sobre metodologías de evaluación de la exposición para residuos de VMP, aditivos para piensos y pesticidas en alimentos de origen animal tras el cierre de la consulta pública.

Cuestiones organizativas

El Comité adoptó el plan de trabajo del CVMP para 2023 (EMA/ CVMP /617330/2022).

Más información sobre los medicamentos mencionados anteriormente (incluidas sus indicaciones completas ), directrices , documentos de reflexión , preguntas y respuestas y otros documentos, como resúmenes de los comentarios recibidos durante la consulta, se pueden encontrar a continuación en "Contenido relacionado".

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