El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la AEMPS en su reunión de 16/11/22 ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen favorable las solicitudes que se relacionan a continuación, quedando pendientes de emisión las correspondientes resoluciones de autorización por parte de la dirección de la Agencia.

A. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento nacional

FARMACOLÓGICOS / NO BIOLÓGICOS

Nuevos medicamentos

• Altrenogest Kubus 4 mg/ml
  Solicitante: KUBUS, S.A.
  Nº de trámite: 2020000146
  Tipo de solicitud: genérico según art. 7 R.D. 1246/2008
  Sustancia activa: altrenogest

INMUNOLÓGICOS / BIOLÓGICOS INMUNOLÓGICOS

Nuevos medicamentos

• ALPHA JECT 3 FPV
  Solicitante:
  Nº de trámite: 2021000083
  Tipo de solicitud: completa según art. 6 R.D. 1246/2008
  Sustancia activa: Photobacterium damselae subsp. piscicida inactivado, cepa AL 5051, Aeromonas salmonicida subsp. salmonicida inactivado, cepa AL 2017 y Listonella anguillarum (Vibrio anguillarum) serotipo O1 inactivado, cepa AL 11

B. Solicitudes de autorización de comercialización de los procedimientos comunitarios

B.1. Solicitudes de Autorización de Comercialización procedimiento de Reconocimiento Mutuo Posterior (SRP)

• TOLFELAB 40 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino, perros y gatos (España como RMS)
  Solicitante: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
  Número de procedimiento: ES/V/0417/001/DC
  Tipo de solicitud: Genérico
  Sustancia activa: ácido tolfenámico
  Especies de destino: bovino, porcino, perros y gatos
• CORTOTIC 0.584 mg/ml Solución para pulverización ótica para perros
  Solicitante: VIRBAC
  Número de procedimiento: NL/V/0370/001/DC
  Tipo de solicitud: completa
  Sustancia activa: aceponato de hidrocortisona
  Especies de destino: perros
• HUVEXXIN 25 mg/ml solución inyectable para porcino (HUVEMYCIN)
  Solicitante: HUVEPHARMA NV
  Número de procedimiento: IE/V/0662/001/DC
  Tipo de solicitud: Genérico
  Sustancia activa: tulatromicina
  Especies de destino: cerdos
• HUVEXXIN 100 mg/ml solución inyectable para bovino, procino y ovino (HUVEMYCIN)
  Solicitante: HUVEPHARMA NV
  Número de procedimiento: IE/V/0662/002/DC
  Tipo de solicitud: Genérico
  Sustancia activa: tulatromicina
  Especies de destino: ovinos, porcino, bovino
• CHANEAR 23,0 mg/ml + 5,0 mg/ml + 5500 IU/ml gotas óticas en suspensión para gatos y perros
  Solicitante: CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LTD
  Número de procedimiento: IE/V/0665/001/DC
  Tipo de solicitud: Híbrido
  Sustancia activa: nitrato de miconazol, sulfato de polimixina b, acetato de prednisolona
  Especies de destino: perros, gatos
• OTISUR 23,0 mg/ml + 5,0 mg/ml + 5500 IU/ml gotas óticas en suspensión para gatos y perros
  Solicitante: CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LTD
  Número de procedimiento: IE/V/0659/001/DC
  Tipo de solicitud: Híbrido
  Sustancia activa: nitrato de miconazol, sulfato de polimixina b, acetato de prednisolona
  Especies de destino: perros, gatos