La AEMPS publica las autorizaciones de comercialización y modificación de medicamentos veterinarios

El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la AEMPS en su reunión de 19 de octubre de 2022 ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización o modificación que detallan en su informe.

El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la AEMPS en su reunión de 19 de octubre de 2022 ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización, así ...

El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la AEMPS en su reunión de 19 de octubre de 2022 ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización, así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen favorable las solicitudes que se relacionan a continuación, quedando pendientes de emisión las correspondientes resoluciones de autorización por parte de la dirección de la Agencia.

B. Solicitudes de autorización de comercialización de los procedimientos comunitarios

B.1. Solicitudes de Autorización de Comercialización procedimiento de Reconocimiento Mutuo Posterior (SRP)

  • INTRA DYSOVINOL 499 mg/ml solución para administración en agua de bebida para porcino
    Solicitante: INTRACARE B.V.
    Número de procedimiento: NL/V/0304/001/E/001
    Tipo de solicitud: Reconocimiento posterior/Completa
    Sustancia activa: disódico de zinc EDTA
    Especies de destino: porcino
  • PERGOQUIN 1 mg comprimidos para caballos
    Solicitante: RICHTER PHARMA AG
    Número de procedimiento: NL/V/0295/001/E/001
    Tipo de solicitud: Reconocimiento posterior/Genérico
    Sustancia activa: mesilato de pergolida
    Especies de destino: caballos

B.2. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento descentralizado

  • VALMUVET 100 mg/g premezcla medicamentosa para porcino y conejos (España como RMS)
    Solicitante: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
    Número de procedimiento: ES/V/0418/001/DC
    Tipo de solicitud: Genérico
    Sustancia activa: hidrocloruro de valnemulina
    Especies de destino: porcino, conejos
  • CARDISAN 1,25 mg comprimidos masticables para perros
    Solicitante: ALFASAN NEDERLAND B.V.
    Número de procedimiento: NL/V/0380/001/DC
    Tipo de solicitud: Híbrido
    Sustancia activa: pimobendan
    Especies de destino: perros
  • CARDISAN 2,5 mg comprimidos masticables para perros
    Solicitante: ALFASAN NEDERLAND B.V.
    Número de procedimiento: NL/V/0380/002/DC
    Tipo de solicitud: Genérico
    Sustancia activa: pimobendan
    Especies de destino: perros
  • CARDISAN 5 mg comprimidos masticables para perros
    Solicitante: ALFASAN NEDERLAND B.V.
    Número de procedimiento: NL/V/0380/003/DC
    Tipo de solicitud: Híbrido
    Sustancia activa: pimobendan
    Especies de destino: perros
  • CARDISAN 10 mg comprimidos masticables para perros
    Solicitante: ALFASAN NEDERLAND B.V.
    Número de procedimiento: NL/V/0380/004/DC
    Tipo de solicitud: Híbrido
    Sustancia activa: pimobendan
    Especies de destino: perros
  • CARDISAN 15 mg comprimidos masticables para perros
    Solicitante: ALFASAN NEDERLAND B.V.
    Número de procedimiento: NL/V/0380/005/DC
    Tipo de solicitud: Híbrido
    Sustancia activa: pimobendan
    Especies de destino: perros
  • METAXX 5 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino, perros y gatos
    Solicitante: ALFASAN NEDERLAND B.V
    Número de procedimiento: NL/V/0375/001/DC
    Tipo de solicitud: Genérico
    Sustancia activa: meloxicam
    Especies de destino: bovino, porcino, perros y gatos
  • METAXX 20 mg/ml solución inyectable para bovinos, porcinos y equinos
    Solicitante: ALFASAN NEDERLAND B.V
    Número de procedimiento: NL/V/0376/001/DC
    Tipo de solicitud: Genérico
    Sustancia activa: meloxicam
    Especies de destino: bovinos, porcinos y equinos
  • XYLEXX 20 mg/ml solución inyectable para caballos, bocino, perros y gatos
    Solicitante: ALFASAN NEDERLAND B.V
    Número de procedimiento: NL/V/0366/001/DC
    Tipo de solicitud: genérico
    Sustancia activa: xilacina
    Especies de destino: caballos, bocino, perros y gatos
  • ICTHIOVAC VNN emulsión inyectable para lubina
    Solicitante: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
    Número de procedimiento: FR/V/0349/002/DX/001
    Tipo de solicitud: Extensión de línea. Completo
    Sustancia activa: Betanodavirus inactivado, cepa 1103
    Especies de destino: lubina
  • FUGASOL 10 mg/ml solución oral para gatos
    Solicitante: CP-PHARMA HANDELSGESELLSCHAFT MBH
    Número de procedimiento: NL/V/0374/001/DC
    Tipo de solicitud: Genérico
    Sustancia activa: itraconazol
    Especies de destino: gatos
  • THYRASOL 5 mg/ml solución oral para gatos
    Solicitante: CP-PHARMA HANDELSGESELLSCHAFT MBH
    Número de procedimiento: NL/V/0369/001/DC
    Tipo de solicitud: Híbrido
    Sustancia activa: tiamazol
    Especies de destino: gatos

B.3. Solicitudes de renovación de la autorización de comercialización por procedimiento de reconocimiento mutuo y descentralizado

  • FIPROTEC SPRAY 2,5 mg/ml solución para pulverización cutánea
    Solicitante: BEAPHAR B.V.
    Número de procedimiento: NL/V/0275/001/R/001
    Tipo de solicitud: Renovación
    Sustancia activa: fipronilo
    Especies de destino: perros, gatos

El Comité de Medicamentos Veterinarios en esta reunión ha emitido una opinión favorable sobre los procedimientos de renovación quinquenal y sobre los procedimientos de renovación extraordinaria de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios que se citan a continuación, estando pendiente por la dirección de la AEMPS, la emisión de las correspondientes resoluciones

  • BENZATARD 150 mg/ml + 125 mg/ml suspensión inyectable
    Solicitante: LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
    Nº de trámite: 787RQ
    Nº de registro:589 ESP
    Tipo de solicitud: Circular 2/2005
    Sustancia activa: bencilpenicilina procaina, bencilpenicilina benzatina

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