La EMA informa de las últimas novedades sobre medicamentos veterinarios

El Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP) de la EMA se reunió los días 4 a 6 de octubre de 2022 e informó sobre algunas de las novedades más relevantes sobre este tema

De conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6, el Comité adoptó por consenso dictámenes positivos para las variaciones que requieren evaluación para alinear la información del producto con la versión 9.0 de la plantilla QRD para: Equipar WNV Circomax: procedimiento agrupado que incluye la eliminación de la advertencia sobre la ausencia de datos ...

De conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6, el Comité adoptó por consenso dictámenes positivos para las variaciones que requieren evaluación para alinear la información del producto con la versión 9.0 de la plantilla QRD para:

  • Equipar WNV
  • Circomax: procedimiento agrupado que incluye la eliminación de la advertencia sobre la ausencia de datos de seguridad durante el embarazo y la lactancia en la información del producto
  • Circomax Myo: procedimiento agrupado que incluye la eliminación de la advertencia sobre la ausencia de datos de seguridad durante el embarazo y la lactancia en la información del producto.

El Comité adoptó por consenso opiniones positivas para la variación que requiere evaluación sobre cambios relacionados con la calidad para:

  • Arti-Cell Forte
  • Zenalfa

Conforme al Reglamento (CE) n.º 726/2004

El Comité adoptó por consenso una opinión positiva para una extensión de la autorización existente para Meloxoral ( meloxicam ), de Dechra Regulatory BV, en relación con la adición de una nueva forma farmacéutica para perros.

El Comité adoptó por mayoría una opinión positiva para una solicitud de autorización de comercialización de Mometamax Ultra ( gentamicina/posaconazol/furoato de mometasona ), de Intervet International BV, un nuevo producto para perros destinado al tratamiento de la otitis externa causada por infecciones mixtas con bacterias sensibles a gentamicina y hongos sensibles a posaconazol.

Conforme al Reglamento (CE) n.º 1234/2008

El Comité adoptó por consenso una opinión positiva para una variación de tipo II de Simparica Trio ( sarolaner/moxidectina/embonato de pirantel ) para actualizar la sección 5.1 del RCP sobre el inicio de la eficacia para las garrapatas Ixodes ricinus .

El Comité adoptó por consenso una opinión positiva para una variación de trabajo compartido de tipo II para Simparica y MiPet Easecto ( sarolaner ) relativa a la adición de una nueva indicación terapéutica para la reducción del riesgo de infección por Babesia canis canis a través de la transmisión por Dermacentor reticulatus durante 28 días después tratamiento.

El Comité adoptó por consenso dictámenes positivos para las variaciones de tipo II relativas a cambios relacionados con la calidad para:

  • Bovela (agrupada)
  • Versican Plus Pi/L4R y Versican Plus DHPPi/L4R ( procedimiento de trabajo compartido ).


Retiro de aplicaciones

Se informó al Comité de la notificación formal de Zoetis Belgium SA de su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización inicial de Versiguard SARS CoV2 . Se pondrá a disposición más información sobre esta solicitud y el estado actual de la evaluación científica en el momento de la retirada en un informe de evaluación pública. El documento, junto con la carta de desistimiento del solicitante, se publicará en el sitio web de la Agencia a su debido tiempo.

Se informó al Comité de la notificación formal de la corporación Orion de su decisión de retirar la solicitud de variación de tipo II relativa a la adición de una nueva indicación terapéutica para Sileo , para perros. Se pondrá a disposición más información sobre esta solicitud de modificación de tipo II y el estado de la evaluación científica en el momento de la retirada en un informe de evaluación pública. El informe, junto con la carta de desistimiento del solicitante, se publicará en el sitio web de la Agencia a su debido tiempo.

Límites máximos de residuos

El Comité acordó modificar la entrada existente para el tetrakis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato] de pentaeritritilo en la lista de sustancias que se considera que no entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470 /2009, bajo el epígrafe de excipientes , que permite el uso cutáneo. Esta decisión siguió a la revisión por parte del Comité de una solicitud que se había presentado de acuerdo con la orientación pertinente del CVMP .

El Comité adoptó la lista actualizada de sustancias que se considera que no entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 470/2009 - Rev. 55.

Asesoramiento científico

El Comité adoptó tres informes de asesoramiento científico a raíz de las solicitudes de asesoramiento inicial. Dos solicitudes se referían a productos inmunológicos y una a un producto farmacéutico. Las respectivas especies objetivo fueron salmón (un producto), perros y gatos (un producto) y pollos (un producto).

Clasificaciones de mercado limitadas y elegibilidad de acuerdo con el artículo 23 del Reglamento (UE) 2019/6

A raíz de dos solicitudes, el CVMP clasificó:

  • Un producto (clasificación ATCvet: Inmunológicos) para caballos destinado a un mercado limitado y elegible para autorización en virtud del artículo 23 del Reglamento (UE) 2019/6.
  • Un producto (clasificación ATCvet: tracto alimentario y metabolismo) para perros no se consideró apto para la autorización en virtud del artículo 23 del Reglamento (UE) 2019/6.


Referencias sindicales y procedimientos relacionados

El Comité inició un procedimiento para la evaluación de los datos generados en respuesta a las condiciones aplicadas a las autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios que contienen moxidectina para administración oral, tópica o subcutánea a bovinos, ovinos y equinos. Las condiciones se establecen en la Decisión de Ejecución de la Comisión (C(2017) 6577) de 25 de septiembre de 2017, adoptada tras un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para los productos mencionados. La información general sobre el procedimiento de remisión , los productos en cuestión y los detalles sobre las condiciones se publican en el sitio web de la Agencia.

Reglamento (UE) 2019/6

El Comité adoptó un documento de reflexión sobre los criterios para determinar que una sustancia activa es esencial cuando se considera en el contexto del artículo 37, apartado 2, letra j), del Reglamento (UE) 2019/6 (EMA/ CVMP /116512/2021), siguiendo el cierre de la consulta pública. Los comentarios recibidos durante el período de consulta (EMA/ CVMP /352510/2022) se tuvieron en cuenta en la finalización del documento de reflexión .

Cuestiones organizativas

El Comité nombró a la Sra. Mary O´Grady y al Dr. Rory Breathnach como miembros cooptados para complementar su experiencia en calidad y en práctica clínica veterinaria, respectivamente, por un mandato de 3 años.

El Comité finalizó las agendas de las reuniones de la Presidencia del CVMP y del Conjunto CVMP / CMDv que se celebrarán bajo la Presidencia checa de la UE, los días 12 y 13 de octubre de 2022. Los debates se centrarán en la revisión de la directriz de riesgo-beneficio del CVMP , la gestión de señales, parasiticidas para mascotas y medio ambiente, el enfoque de la UE/ CVMP para contribuir a VICH, la protección de datos en virtud del artículo 40, apartado 5, del Reglamento (UE) 2019/6 y la disponibilidad de medicamentos veterinarios en la práctica veterinaria.

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