La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha iniciado una serie de acciones para responder al brote de viruela del simio en curso, que la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha escalado a una Emergencia de Salud Pública de Preocupación Internacional (PHEIC, por sus siglas en inglés) el sábado 23 de julio . Esta es la primera nueva PHEIC que se declara desde que entró en vigor la regulación que refuerza el papel de la EMA en la preparación para crisis y la gestión de medicamentos y dispositivos médicos.

Desde el comienzo del reciente brote de viruela del simio, la EMA ha estado monitoreando la situación de cerca y ya ha tomado múltiples medidas para prepararse y apoyar la respuesta de la UE. Esto incluye la recomendación de la Agencia el 22 de julio de aprobar una extensión de la indicación de la vacuna Imvanex para proteger a los adultos de la enfermedad de la viruela del simio. Los nuevos poderes otorgados a la Agencia bajo su mandato ampliado activan actividades adicionales ahora que la viruela símica ha sido declarada una emergencia de salud pública.

Seguimiento de la oferta, la demanda y la escasez de medicamentos

El Grupo Directivo Ejecutivo de EMA sobre Escasez y Seguridad de Medicamentos (MSSG), establecido por el nuevo Reglamento, producirá y mantendrá una lista formal de medicamentos críticos para la emergencia de salud pública de la viruela del simio. La lista se elaborará mediante un proceso de colaboración en el que participen los Estados miembros, los profesionales sanitarios, los pacientes y los consumidores.

Los titulares de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos incluidos en la lista deberán actualizar periódicamente la EMA con información relevante sobre la escasez potencial o real y las existencias disponibles, las previsiones de oferta y demanda. Además, los Estados miembros proporcionarán informes periódicos sobre la demanda estimada de estos medicamentos a nivel nacional.

Esto permitirá que el MSSG recomiende y coordine acciones apropiadas a nivel de la UE a la Comisión Europea y los Estados miembros de la UE para prevenir o mitigar la escasez potencial o real de medicamentos críticos para salvaguardar la salud pública.

Actualmente hay dos medicamentos autorizados específicamente para la viruela del simio en la UE:

• El medicamento Tecovirimat SIGA está autorizado para su uso en el tratamiento de la viruela, la viruela símica y la viruela bovina.
• La vacuna Imvanex está autorizada para proteger a los adultos contra la viruela y la viruela del simio. Imvanex se comercializa como Jynneos en los EE. UU. y teniendo en cuenta la disponibilidad limitada de Imvanex, la ETF ha recomendado que Jynneos se pueda utilizar para proporcionar protección contra la viruela del simio en la UE .

Grupo de trabajo de emergencia (ETF)

El mandato del Grupo de trabajo de emergencia (ETF) de EMA se ampliará formalmente para hacer frente tanto al COVID-19 como a la viruela del mono. La ETF se creó inicialmente durante la pandemia de COVID-19 para reunir la mejor experiencia disponible en la red reguladora de medicamentos de la UE. Reconociendo su papel central en la orientación y aceleración del desarrollo y la autorización de medicamentos durante una emergencia, se ha formalizado a través del nuevo Reglamento.

En relación con el brote de viruela del simio, la ETF ya se activó para discutir los tratamientos y vacunas disponibles, y las posibles contramedidas médicas. Tras la declaración de una PHEIC, la composición de la ETF será revisada y aprobada formalmente por el Consejo de Administración de la EMA, teniendo en cuenta la experiencia específica relevante para la respuesta terapéutica al brote de viruela del simio.

A continuación, las tareas de la ETF se ampliarán formalmente para cubrir la viruela del simio, incluida la prestación de asesoramiento científico y la revisión de los datos científicos disponibles sobre los medicamentos que tienen el potencial de abordar la emergencia de salud pública, la coordinación de estudios de seguimiento independientes sobre el uso, la eficacia y la seguridad de los medicamentos destinados a ser utilizados contra la viruela símica, así como dar recomendaciones a los Estados miembros sobre el uso de un medicamento no autorizado , previa solicitud de la Comisión Europea o de un Estado miembro.

De particular importancia es la necesidad de asesorar sobre protocolos de ensayos clínicos y asesorar a los desarrolladores sobre ensayos clínicos de medicamentos destinados a tratar, prevenir o diagnosticar la enfermedad causante de la emergencia de salud pública. La ETF también puede proporcionar apoyo científico para facilitar los ensayos clínicos . El objetivo de estas actividades de apoyo para los desarrolladores, incluidos los académicos, es permitir la rápida aprobación y realización de ensayos grandes y bien diseñados, incluidos los ensayos de plataforma, que pueden proporcionar los datos sólidos necesarios para permitir la toma de decisiones y evitar la duplicación de investigaciones.

En el contexto del brote de viruela símica, la ETF ya ha estado facilitando la realización de grandes ensayos multinacionales en la UE sobre el uso del antiviral tecovirimat y la vacuna Imvanex mediante la revisión de los protocolos de los ensayos y el enlace con el Grupo de Coordinación de Ensayos Clínicos (CTCG) y organismos reguladores nacionales para coordinar y facilitar la aprobación de solicitudes de ensayos clínicos por parte de las autoridades nacionales competentes .

La EMA coopera estrechamente con las autoridades nacionales competentes , los organismos y agencias de la Unión Europea, incluidos el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) y la DG SANTE de la Comisión Europea y la Autoridad de preparación y respuesta ante emergencias sanitarias (HERA) , la OMS, terceros países y organizaciones científicas internacionales, sobre cuestiones científicas y técnicas relacionadas con la emergencia de salud pública y los medicamentos que tienen el potencial de proteger la salud pública.