El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la AEMPS en su reunión 243ª de 6 de abril de 2022 ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización, así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen favorable las solicitudes que se relacionan a continuación, quedando pendientes de emisión las correspondientes resoluciones de autorización por parte de la dirección de la Agencia.

A. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento nacional
FARMACOLÓGICOS
Nuevos medicamentos farmacológicos

TILOLAB 800.000 UI/g polvo para administración en agua de bebida o en leche
Solicitante: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Nº de trámite: 2021000064
Tipo de solicitud: híbrida según art. 7.6 R.D. 1246/2008
Sustancia activa: tartrato de tilosina

B. Solicitudes de autorización de comercialización de los procedimientos comunitarios
B.1. Solicitudes de renovación de la autorización de comercialización por procedimiento de reconocimiento mutuo y descentralizado

PRIMUN SALMONELLA E Liofilizado para administración en agua de bebida para pollos (España como RMS)
Solicitante: LABORATORIOS CALIER S.A.
Número de procedimiento: ES/V/0218/001/E/002
Tipo de solicitud: Completa
Sustancia activa: Salmonella enterica subsp. enterica serovar Enteritidis cepa CAL10 Sm+/Rif+/Ssq-
Especies de destino: Pollos de reposición (futuras ponedoras y reproductoras)
FIPROVIT 50 mg Fipronilo Solución spot-on para gatos
Solicitante: BEAPHAR B.V.
Número de procedimiento: FR/V/0322/001/E/001
Tipo de solicitud: Híbrido
Sustancia activa: fipronilo
Especies de destino: gatos
FIPROVIT 67 mg Fipronilo Solución spot-on para perros pequeños
Solicitante: BEAPHAR B.V.
Número de procedimiento: FR/V/0322/002/E/001
Tipo de solicitud: Híbrido
Sustancia activa: fipronilo
Especies de destino: perros
FIPROVIT 134 mg Fipronilo Solución spot-on para perros medianos
Solicitante: BEAPHAR B.V.
Número de procedimiento: FR/V/0322/003/E/001
Tipo de solicitud: Híbrido
Sustancia activa: fipronilo
Especies de destino: perros
FIPROVIT 268 mg Fipronilo Solución spot-on para perros grandes
Solicitante: BEAPHAR B.V.
Número de procedimiento: FR/V/0322/004/E/001
Tipo de solicitud: Híbrido
Sustancia activa: fipronilo
Especies de destino: perros
ENROTRON 100 mg/ml solución inyectable para bovino y porcino
Solicitante: ANIMEDICA GMBH
Número de procedimiento: IE/V/0270/003/E/001
Tipo de solicitud: Genérico
Sustancia activa: enrofloxacino
Especies de destino: bovino, porcino
PRIMUN SALMONELLA T Liofilizado para administración en agua de bebida para pollos (España como RMS)
Solicitante: LABORATORIOS CALIER, S.A.
Número de procedimiento: ES/V/0408/001/DC
Tipo de solicitud: Completa
Sustancia activa: Salmonella entérica subespecie entérica serovar Thyphimurium, viva atenuada, cepa ST CAL 16 Str+/Rif+/Enr-
Especies de destino: Pollos (pollitas futuras ponedoras y reproductoras)
BIOESTROVET PORCINO 0.0875 mg/ml solución inyectable para porcino
Solicitante: VETOQUINOL SA
Número de procedimiento: FR/V/0439/001/DC
Tipo de solicitud: Genérico
Sustancia activa: cloprostenol sódico
Especies de destino: porcino (cerdas adultas y nulíparas)
KETEXX 100 mg/ml solución inyectable
Solicitante: ALFASAN
Número de procedimiento: FR/V/0435/001/DC
Tipo de solicitud: Genérico
Sustancia activa: ketamina
Especies de destino: perros, gatos, bovinos, ovinos, caprinos, caballos, cobayas, hamsters, conejos enanos, ratas y ratones.
SYNCROPROST 0,250 mg/ml solución inyectable para bovino, caballos, porcino y caprino
Solicitante: CEVA SANTE ANIMALE
Número de procedimiento: IT/V/0147/001/DC
Tipo de solicitud: Genérico
Sustancia activa: cloprostenol sódico
Especies de destino: Bovino (vacas y novillas), caballos (yeguas), porcino (cerdas adultas y nulíparas) y cabras.

B.2. Solicitudes de renovación de la autorización de comercialización por procedimiento de reconocimiento mutuo y descentralizado

GALLUDOXX 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida o en lactorremplazante para terneros,
Solicitante: DIVASA – FARMAVIC, S.A.
Solicitante: HUVEPHARMA
Número de procedimiento: NL/V/0203/001/R/001
Tipo de solicitud: Renovación
Sustancia activa: hiclato de doxiciclina
Especies de destino: terneros, pollos, pavos
APSASOL AMOXICILINA 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino, pollos, pavos y patos (España como RMS)
Solicitante: ANDRÉS PINTALUBA, S.A.
Número de procedimiento: ES/V/0276/001/R/001
Tipo de solicitud: Renovación
Sustancia activa: amoxicilina trihidrato
Especies de destino: porcino, pollos, patos, pavos
PLENIX LACTACION 75 mg pomada intramamaria para vacas en lactación
Solicitante: CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Número de procedimiento: FR/V/0398/001/R/001
Tipo de solicitud: Renovación
Sustancia activa: sulfato de cefquinoma
Especies de destino: vacas en lactación
DEXAVEX 2 mg/ml solución inyectable (España como RMS)
Solicitante: S.P. VETERINARIA
Número de procedimiento: ES/V/0271/001/R/001
Tipo de solicitud: Renovación
Sustancia activa: fosfato sódico de dexametasona
Especies de destino: bovina, porcina, perros, gatos, caballos.
CIDR OVIS 0.35 g sistema de liberación vaginal para ovejas (España como RMS)
Solicitante: ZOETIS
Número de procedimiento: ES/V/0320/001/R/001
Tipo de solicitud: Renovación
Sustancia activa: progesterona
Especies de destino: ovejas

El Comité de Medicamentos Veterinarios en esta reunión ha emitido una opinión favorable sobre los procedimientos de renovación quinquenal y sobre los procedimientos de renovación extraordinaria de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios que se citan a continuación, estando pendiente por la dirección de la AEMPS, la emisión de las correspondientes resoluciones.

GESLIN 0,0040 mg/ml solución inyectable para bovino, caballos, porcino y conejos
Solicitante: MEVET, S.A.U.
Nº de trámite: 20211118/V/06/0001
Nº de registro: 3572 ESP
Tipo de solicitud: Circuclar 4/2012
Sustancia activa: acetato de buserelina