De conformidad con lo previsto en el artículo 26.6 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, se procede a la audiencia pública del proyecto de Real Decreto por el que se regulan los productos zoosanitarios, a efectos de recabar la opinión de ciudadanos, así como de las organizaciones representativas del sector.

Las alegaciones, observaciones, sugerencias u opiniones al respecto que se realicen, deberán dirigirse a la dirección de correo electrónico sganimal@mapama.es. El plazo para el envío de las observaciones al texto comienza el 19 de septiembre y finaliza el 9 de octubre de 2018, ambos inclusive.

Puntos principales del Proyecto de Real Decreto:

Mediante el Real Decreto 488/2010, de 23 de abril, por el que se regulan los productos zoosanitarios, se adaptó la normativa en dicho ámbito a los cambios introducidos al respecto en la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal, y en la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio.

Con la experiencia adquirida desde su aplicación, se hace necesario llevar a cabo una revisión del mismo con la intención de regular los procedimientos de autorización e inscripción de los productos zoosanitarios, simplificándolos y haciéndolos más eficaces. Asimismo, deben incorporarse a la normativa una serie de novedades que inciden en el Registro de Productos Zoosanitarios como son la efectiva utilización de los medios electrónicos con la entrada en vigor de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, que establece la obligatoriedad de relacionarse con la Administración de forma electrónica, a excepción de ciertas personas físicas, y que las notificaciones electrónicas se practicarán con carácter preferente por medios online mediante la sede electrónica del correspondiente servicio público, salvo que la notificación se realice, bien mediante la comparecencia del interesado por sí mismo o con representación, o bien cuando la propia Administración quiera asegurar la eficacia de lo notificado mediante los procedimientos tradicionales ya regulados.

Por otra parte, se clarifica el ámbito de aplicación del presente real decreto, considerándose, dentro del mismo, a los reactivos de diagnóstico de las enfermedades de los animales, los productos de diagnóstico de parámetros fisiológicos en animales (estos últimos suponen una novedad respecto al Real Decreto 488/2010, de 23 de abril), y ciertos productos para la higiene, cuidado y manejo de los animales.

Continuando con las directrices establecidas en la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio, que ya se tuvo en cuenta en el Real Decreto 488/2010, de 23 de abril, se ha continuado ahondando en la simplificación de la normativa sobre productos zoosanitarios.

En ese sentido, los principales cambios que se incorporan en esta norma se pueden resumir de la siguiente manera. En primer lugar, se introduce una nueva denominación del Registro, que pasa a denominarse Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios. Sólo se inscribirán en el Registro, mediante declaración responsable, los productos y entidades titulares de los productos de diagnóstico de parámetros fisiológicos en animales y de productos para la higiene, cuidado y manejo de los animales recogidos en la parte a) del anexo VI, y se elimina la obligatoriedad de inscripción del resto de productos y entidades titulares de productos de higiene, cuidado y manejo y material de utillaje zoosanitario.

En consecuencia, se incorporan los productos de diagnóstico de parámetros fisiológicos en animales (glucosímetros, parámetros hematológicos, químicos y bioquímicos) y entidades titulares de los mismos, que deberán sólo inscribirse mediante declaración responsable.

En segundo lugar, en materia de reactivos, cabe destacar la sustitución de la necesidad de contrastar todos los reactivos de diagnóstico (establecida hasta ahora en el artículo 5.6 del Real Decreto 488/2010, de 23 de abril), por la necesidad de testar exclusivamente los reactivos de diagnóstico de enfermedades objeto de programas nacionales de prevención, control, lucha y erradicación y los que así se establezca, mientras que para el resto de reactivos meramente se realizará una evaluación documental de los estudios de validación aportados. Este cambio responde a que el testado permite comprobar la funcionalidad del test, pero la contrastación exige un material de referencia no siempre de fácil disposición.

Asimismo, se incluyen definiciones más pormenorizadas relativas a diversos términos relacionados con el ahora denominado Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios, nombre más acorde a las actividades que se realizan.

Se establece también un desarrollo detallado de los distintos procedimientos y modelos de solicitud o declaración responsable, relativos tanto a las empresas como a los productos zoosanitarios, con el doble objetivo de adecuarlos a la nueva aplicación informática de Entidades y Productos Zoosanitarios diseñada para la presentación vía web por parte de los interesados de la correspondiente declaración responsable o solicitud, y de facilitar la información que debe ser recopilada por los mismos a la hora de realizar sus comunicaciones con la administración.

Se indica, por lo demás, la información a contener en el envasado y etiquetado de los productos de higiene, cuidado y manejo y de los productos de diagnóstico de parámetros fisiológicos en animales.

Finalmente, se prevé que cuando la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria lo estime necesario, realizará las actuaciones de inspección o control para la autorización o inscripción de entidades elaboradoras de los mismos.

Por otra parte, debe mencionarse que concurren las circunstancias que justifican el rango de esta disposición de carácter básico de acuerdo con la doctrina del Tribunal Constitucional, sentada desde la Sentencia del Tribunal Constitucional 69/1988, de 19 de abril, FJ 5, dado el carácter eminentemente técnico de su contenido, que habilita su aprobación en sede reglamentaria.

El contenido del presente real decreto se ajusta a los principios contemplados en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre. Así, de acuerdo con los principios de necesidad y eficacia, se justifica esta norma en la necesidad de adecuar la vigente normativa a la procedimental, y de simplificar los procedimientos, suponiendo la mínima limitación de las actividades particulares necesaria para el cumplimiento de los fines de interés general en materia sanitaria y de la producción primaria que la sustentan, garantizando al mismo tiempo la proporcionalidad de las medidas en él contenidas.

Con arreglo al artículo 25 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, el proyecto de real decreto está incluido en el Plan Anual Normativo para 2018.

En la tramitación del presente real decreto se ha consultado a las comunidades autónomas y a las entidades representativas de los intereses de los sectores afectados.

También ha sido sometido al procedimiento de información en materia de normas y reglamentaciones técnicas previsto en la Directiva (UE) 2015/1535 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de septiembre de 2015, por la que se establece un procedimiento de información en materia de reglamentaciones técnicas y de reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información, regulado en el Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio.

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