Entre mayo de 2024 y mayo de 2025, la industria europea de medicamentos veterinarios perdió 1.027 autorizaciones de comercialización, mientras que solo obtuvo 638 nuevas. Se trata de uno de los datos que señala el manifiesto `Impulsando el acceso a los medicamentos veterinarios en Europa mediante la simplificación de los procesos', presentado este martes 25 de noviembre. Elaborado por Access VetMed, el documento insta a las instituciones de la UE y a las autoridades nacionales a tomar medidas inmediatas para salvaguardar la sostenibilidad a largo plazo del sector y, de este modo, proteger tanto la salud animal como la humana en toda la Unión Europea. Propone para ello varias "llamadas a la acción" en torno a cinco pilares (One Health, Optimización, Predictibilidad, Disponibilidad y Armonización) para intentar revertir esta situación.

Xavier Molins, presidente de la asociación que representa al sector europeo de medicamentos veterinarios genéricos y de valor añadido, señala que estos pilares "constituyen un mapa para una regulación más inteligente, procesos más fáciles y una colaboración más fuerte en toda Europa".

En primer lugar, "sentimos que las decisiones para la salud humana y animal deben ser balanceadas. Y necesitamos entender que el `One Health' es esencial no solo para el  bienestar animal, sino también para la seguridad alimentaria y para la salud pública en general". En términos de optimización, por su parte, Molins, como portavoz de Access VetMed, considera "que la regulación más inteligente es la clave, así que necesitamos reducir la duplicidad y mejorar la eficiencia".

Por lo que se refiere a la predictibilidad, "sentimos que las empresas necesitan claridad y transparencia para trabajar efectividad y traer productos al mercado a tiempo". El cuarto pilar, que es la disponibilidad, se refiere a la necesidad "de eliminar las barreras que provocan fracasos y asegurarnos de que las medicinas estén disponibles en el mercado".

Y por último, pero no menos importante, recalca el experto, es la armonización. "Necesitamos estándares y colaboración entre Estados miembros de la UE para crear un entorno de trabajo de regulación actual. Todos juntos estos pilares forman un fundamental para un sector sostenible y competitivo. Uno que apoya, como he dicho antes, la salud animal, pero también la salud pública y la resiliencia".

Además, el presidente de la sociedad ha compartido información sobre la situación actual del mercado, con mención especial al impacto del Reglamento (UE) 2019/6. "En general, detectamos incertidumbre en términos de la interpretación a esta norma. También vemos sistemas fragmentados y algunos procesos desarmonizados en diferentes estados miembros, así como . estándares de GMP desalineados. Y finalmente, otro de los problemas más destacables son las cadenas de suministro frágiles y las fricciones de riesgo de los APIs críticos".

Así las cosas, entre las principales prioridades para la industria actualmente son "la seguridad de los animales, y garantizar un equilibrio entre políticas de salud que no comprometan la disponibilidad de medicamentos en toda Europa".

En cuanto a las llamadas a la acción que propone el documento, Xavier Molins las sintetiza en una, "definitivamente necesitamos estrenar y armonizar los sistemas regulatorios". "Eso significa tratar de eliminar todas esas duplicaciones y los requerimientos nacionales necesarios. Consideramos que es fundamental retirar todas estas tarifas desproporcionadas y garantizar un equilibrio de suministro. También debemos aumentar la claridad y la transparencia en la documentación, especialmente con respecto a la protección de la documentación técnica, y también una claridad en relación a la definición de lo que puede ser usado como referencia".  

Una de las herramientas para ello es el El Registro de la Unión (Union Register of medicinal products), el registro oficial que enumera todos los medicamentos autorizados a través del procedimiento centralizado en la UE. "Creemos que es una herramienta importante, pero todavía no se está usado al máximo. Necesitamos asegurarnos de que sea la única y única fuente de la verdad", esgrime el experto.

En términos de Buenas Prácticas de Fabricación (Good Manufacturing Practices),  "también necesitamos evitar la duplicación de las inspecciones de GMP y asegurarnos de una interpretación uniforme en relación al Reglamento". Creen, en este sentido, que "no solo la industria, sino también las autoridades deberían alojar los recursos adecuados a nivel nacional para asegurarnos de que todos los procedimientos funcionen bien y no haya errores". 

En general, tienen claro que estas acciones son esenciales "para asegurarnos de que la regulación ofrezca lo que prometía es mejor acceso a medicinas veterinarias y no más barreras".

El mensaje de la industria es claro. "Colaboración y compromiso son necesarios ahora para proteger la salud animal, para apoyar la innovación y asegurar el sistema metodológico para nuestra industria. Access Vetmed está listo para trabajar con los reguladores, los políticos y todos los agentes para convertir estos compromisos en realidad. En este manifiesto, llamamos a esta unidad y colaboración no solo entre la industria y las autoridades, sino también de otros cuerpos importantes como la Comisión, la Federación de Veterinarios o la Asociación Nacional de Asistentes Veterinarios.  Todos juntos podemos resolver las barreras de la regulación. Por ello, este manifiesto no es solo una visión, sino una llamada a la acción", concluye.