El Ministerio de Sanidad ha abierto el plazo de audiencia e información pública del proyecto de orden que regulará el procedimiento de autorización de los establecimientos que fabrican o importan autovacunas de uso veterinario. La iniciativa, publicada el pasado 7 de julio en la web ministerial, persigue actualizar y armonizar los requisitos exigibles a estos centros de producción, en línea con la normativa europea y los nuevos estándares de calidad.

El Consejo Andaluz de Colegios Oficiales de Veterinarios ha remitido una circular a todos sus colegiados para dar la máxima difusión a esta convocatoria de participación, que permanecerá abierta hasta el 28 de julio. Según el aviso, los profesionales interesados en formular observaciones deberán hacerlas llegar antes del 26 de julio, con objeto de que puedan ser recopiladas y trasladadas al Ministerio de Sanidad dentro de plazo.

Las autovacunas veterinarias son medicamentos elaborados de forma personalizada a partir de microorganismos aislados de los propios animales, empleados habitualmente en casos de vacío terapéutico, es decir, cuando no existen otros fármacos adecuados para tratar una infección concreta. La complejidad de su fabricación exige garantías específicas de calidad y control sanitario.

El nuevo proyecto de orden desarrolla la previsión recogida en el artículo 7 del Real Decreto 666/2023, que atribuyó a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) la competencia para autorizar e inspeccionar estos establecimientos, una tarea que anteriormente recaía en las comunidades autónomas. Entre otras cuestiones, la norma fija los requisitos técnicos, organizativos y de cualificación del personal responsable, establece procedimientos de inspección y regula las obligaciones de trazabilidad, farmacovigilancia y conservación de registros.

De acuerdo con el texto propuesto, todas las solicitudes de autorización deberán presentarse de forma telemática ante la AEMPS. El procedimiento incluirá una evaluación documental y una inspección previa de las instalaciones. La norma también contempla mecanismos para la suspensión o revocación de las autorizaciones cuando se pierdan los requisitos que motivaron su concesión, así como medidas cautelares si existiera riesgo grave para la salud pública o animal.

Según la memoria de impacto normativo, la entrada en vigor de esta regulación permitirá homogeneizar los criterios de autorización en todo el territorio nacional y reforzar la seguridad de las autovacunas, que tienen un papel relevante en la sanidad animal. El Ministerio prevé que la aplicación del procedimiento genere nuevas cargas administrativas valoradas en aproximadamente 11.600 euros anuales, si bien la implantación de sistemas electrónicos reducirá parte de estos costes.

La futura orden se dicta al amparo de la competencia exclusiva del Estado en materia de legislación sobre productos farmacéuticos, recogida en el artículo 149.1.16ª de la Constitución Española. Tras este periodo de consulta, Sanidad analizará las observaciones recibidas antes de su aprobación definitiva y posterior publicación en el Boletín Oficial del Estado.

Los veterinarios y entidades interesadas pueden consultar el documento íntegro y presentar alegaciones a través del portal de participación pública del Ministerio de Sanidad.

Enlace al texto del proyecto de orden