La EMA y los Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) han publicado un plan de trabajo conjunto "Datos e IA en la regulación de medicamentos hasta 2028". En él se establece cómo la red reguladora europea de medicamentos planea aprovechar grandes volúmenes de datos regulatorios y sanitarios, así como nuevas herramientas para fomentar la investigación, la innovación y apoyar la toma de decisiones regulatorias para mejores medicamentos que lleguen a los pacientes más rápido.

El plan de trabajo establece una hoja de ruta para gestionar, analizar y compartir datos en toda la red, al tiempo que se adhiere a normas éticas y de alta seguridad. También proporciona un marco de coordinación para abordar las nuevas iniciativas legislativas en la Unión Europea (UE), en particular la legislación farmacéutica, el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS), la Ley de Europa Interoperable y la Ley de IA.

"En vista de la explosión de los datos impulsada por la tecnología, tenemos que alinearnos estratégicamente en toda la UE en términos de herramientas de gobernanza de datos, gestión y análisis impulsadas por IA para transformar los datos en beneficios tangibles para la salud pública y animal". Peter Arlett, Jefe de Equipo de Análisis y Métodos de la EMA y copresidente del Grupo Directivo de Datos de Red (NDSG)

Este nuevo grupo asesor estratégico, que combina el antiguo Grupo Directivo de Big Data y la Junta de Datos de la Red, supervisará la aplicación del plan de trabajo.

"Estamos entusiasmados de unir fuerzas para aprovechar los datos y la IA para mejorar la salud pública en toda la UE y hacer realidad la visión de la red en su estrategia hasta 2028. Mediante la colaboración, la participación de los interesados, la capacitación y la orientación, nuestro objetivo es impulsar resultados importantes a lo largo del plan de trabajo". Karl Broich, presidente del Instituto Federal Alemán de Drogas y Dispositivos Médicos (BfArM) y copresidente del Grupo Directivo de Datos de la Red (NDSG)

El plan de trabajo traduce los objetivos de la estrategia de la red de agencias de medicamentos europeas a 2028 en entregables concretos. Estos incluyen el fortalecimiento de las capacidades de análisis de datos de la red para generar evidencia de alta calidad utilizando métodos establecidos y novedosos. El piloto de datos del estudio clínico del comité de medicamentos humanos de la EMA continuará CHMPaclarando los beneficios y prácticos del acceso a los datos individuales de los pacientes de los ensayos clínicos. La Red de Interrogación de Datos y Interrogación Mundo Real, DARWIN EU, seguirá expandiendo y entregando pruebas que ayudan a llenar lagunas de conocimiento y comprender el uso, la seguridad y los beneficios de los medicamentos.

Una revisión de metodologías, incluyendo bioestadísticas, modelado y simulación, IA y farmacoepidemiología y tipos de datos menos utilizados, incluidos datos genómicos, datos sintéticos, datos digitales de gemelos y datos de experiencia del paciente, ayudará a la red a establecer la comprensión y posicionamiento compartido del uso futuro de tales métodos y tipos de datos.

El plan de trabajo tiene por objeto permitir el descubrimiento, el acceso y el uso eficientes de los activos de datos de la red mediante la catalogación y el fortalecimiento de la calidad de los datos de los datos, comenzando por los datos del mundo real, los datos de reacciones adversas a los medicamentos y los datos maestros de los medicamentos. Los datos maestros, los datos básicos necesarios para las operaciones de la red, son esenciales para aumentar la interoperabilidad de los activos y sistemas de datos. El plan de trabajo promoverá y armonizará la aplicación del Servicio de Gestión de Productos (SMN), reconocido como fuente de datos principales de productos para todos los medicamentos de la UE, apoyando los casos de uso a escala de la UE.

AI ofrece oportunidades claras a través del ciclo de vida de los medicamentos. Entre las principales iniciativas del plan de trabajo figuran el apoyo a los comités científicos de la EMA y a la industria farmacéutica en la evaluación de la IA a través del ciclo de vida de los medicamentos, el desarrollo de orientaciones sobre la IA en el desarrollo clínico y en la farmacovigilancia, el fomento de la colaboración internacional y la red, y la creación de la red de formación sobre la IA y un marco para compartir y colaborar en los instrumentos de IA. El objetivo es facilitar el uso seguro y responsable de la IA que beneficie a la salud pública y animal.