Los medicamentos veterinarios genéricos representan el 50 % de todas las autorizaciones de medicamentos veterinarios en Europa, una cifra que pone de manifiesto la relevancia de esta industria. Así lo indican las conclusiones del Estudio Europeo de Mercado 2024 sobre Medicamentos Veterinarios Genéricos y de Valor Añadido, la tercera entrega del informe elaborado por Access VetMed. Anteriormente conocido como el Grupo Europeo de Productos Veterinarios Genéricos (EGGVP), la asociación se fundó en 2002 para ser la voz de la industria de medicamentos veterinarios genéricos en Europa. A día de hoy, representa a 27 empresas del sector con sede en diferentes países europeos. En conjunto, los miembros de Access VetMed congregan una facturación de 2.400 millones de euros, generan más de 8.600 puestos de trabajo directos y poseen el 52 % de todas las autorizaciones de comercialización (MA) de medicamentos veterinarios genéricos en Europa (11.214 de un total de 21.626 autorizaciones de genéricos en la UE).

Cabe destacar que la edición de 2024 del estudio presenta varias diferencias clave con respecto a las anteriores (2019 y 2021), tanto en términos de metodología como de contenido. Los dos primeros informes cubrieron los períodos hasta 2016, y 2017-2019, respectivamente. Sin embargo, la última publicación amplía este alcance, enfocándose desde las primeras autorizaciones de medicamentos veterinarios (MVV) en la década de 1950, hasta mayo de 2024. Además, a diferencia de los dos primeros estudios, el del año pasado no se realizó en colaboración con una empresa externa, sino que fue gestionado directamente por la asociación.

"El estudio de 2024 representa un avance significativo en nuestra comprensión del mercado de genéricos veterinarios en Europa", afirma Xavier Molins, presidente de Access VetMed. "Si bien los estudios anteriores se basaban en algunas suposiciones con base en el 'mejor conocimiento disponible', esta edición se distingue porque contempla datos cuantitativos obtenidos de fuentes oficiales y encuestas directas a los miembros de la asociación. Sin embargo, es importante señalar que este año se han omitido secciones sobre la importancia económica del sector de la salud animal y la asequibilidad de los productos genéricos, incluidas en estudios anteriores. Esto puede limitar las comparaciones directas con ediciones previas", aclara.

En cuanto a la metodología, el análisis se basó en la información de más de 40.000 medicamentos veterinarios registrados en Europa a partir de bases públicas de la UE y el Reino Unido. En concreto, los datos se estandarizaron para su desglose con filtros aplicados, que incluyeron especies animales, vías de administración, titulares de autorizaciones de comercialización y otros. El resultado es una una herramienta para recopilar y organizar información patentada, la 'Base de Datos Access VetMed'.

¿Qué es un medicamento veterinario genérico?

Antes de proceder a examinar los resultados, el informe dedica un apartado al concepto de medicamento genérico, definiéndolos como "aquellos que se autorizan y comercializan una vez que han expirado los períodos de protección de la propiedad intelectual y otros períodos de protección del producto original, que pueden durar hasta 25 años". "Los genéricos se producen utilizando tecnologías modernas, así como estándares analíticos y materiales rigurosos, cumpliendo con los últimos requisitos regulatorios", agregan en el estudio.

Al igual que los medicamentos originales, los genéricos están sujetos a estrictas regulaciones y controles de la UE. Estos garantizan su calidad, seguridad y eficacia, con evaluaciones exhaustivas realizadas tanto por las autoridades regulatorias comunitarias como por las nacionales, antes de que se aprueben para su comercialización.

"Los genéricos son productos de alta calidad que ofrecen opciones de tratamiento seguras, efectivas y asequibles para veterinarios, granjeros y dueños de animales de compañía", recalca el estudio. Por su parte, apuntan que "los medicamentos de valor agregado son productos que son versiones mejoradas de los productos originales; las mejoras pueden incluir mejoras en la dosis, la administración o la aprobación para su uso en especies adicionales".

Principales hallazgos del documento

El estudio revela que los medicamentos veterinarios genéricos representan el 50 % de todas las autorizaciones veterinarias en Europa, con el 60 % de los titulares de autorizaciones de comercialización (MAHs) europeos con licencias de genéricos. Entre ellos, los miembros de Access VetMed lideran el sector, con el 52 % de todas las autorizaciones de medicamentos veterinarios genéricos.

En este sentido, los integrantes de la asociación poseen un 64 % de las autorizaciones de genéricos para empresas con más de 500 productos, demostrando su papel clave en la expansión del acceso al mercado. "Esto significa que AccessVetMed, como grupo, es un actor fuerte y en crecimiento en la industria veterinaria europea, impulsando el sector con la consultoría técnica continua proporcionada por sus grupos de trabajo, que incluyen farmacovigilancia, etiquetado y envasado, antimicrobianos y resistencia a los antimicrobianos, terapias inmunológicas y novedosas, seguridad y eficacia, variaciones, telemática, bioequivalencia, calidad y evaluación de riesgos ambientales", señalan los autores como una de las conclusiones principales.

En lo que se refiere a la actividad de la asociación entre diferentes especies, los miembros de Access VetMed se quedan atrás en el segmento de caballos y gatos en comparación con los otros genéricos, mientras que son más fuertes en los rumiantes. A nivel general, los genéricos dominan las autorizaciones para animales de compañía como perros y gatos. No en vano, ambas especies representan el 61 % de todas las autorizaciones. También tienen una fuerte presencia en productos para rumiantes. En relación con los productos genéricos según el área terapéutica, los antiinfecciosos y antiparasitarios son las categorías terapéuticas más grandes, representando el 57 % de todas las autorizaciones de genéricos. Por otro lado, el Estudio Europeo de Mercado 2024 sobre Medicamentos Veterinarios Genéricos y de Valor Añadido vaticina las tendencias de crecimiento. Bajo su criterio, las vías de administración enterales y locales han experimentado el incremento más rápido en los últimos años, de 2010 a 2024, lo que indica innovación en formatos de productos y accesibilidad.

Desafíos regulatorios: más cargas financieras y administrativas para las PYMEs Asimismo, Access VetMed ha identificado como una prioridad monitorear, medir y abordar las disposiciones del Reglamento (UE) 2019/6 para garantizar que se utilicen y apliquen de manera efectiva, en particular para lograr el objetivo de reducir las cargas administrativas. Para conocer el impacto del reglamento, la asociación lanzó una encuesta entre sus miembros para evaluar cómo afecta el reglamento a sus operaciones (en términos de finanzas y personal) y para comprender mejor lo que realmente significa el aumento de la carga administrativa para las empresas.

Este procedimiento de investigación cuantitativo identificó varios desafíos relacionados con la gestión de registros, el cumplimiento normativo y los costos adicionales asociados con las nuevas regulaciones. Grosso modo, la normativa europea ha llevado a una mayor estandarización de los procesos administrativos, pero también ha impuesto una carga financiera significativa a las empresas del sector veterinario.

Una pregunta clave se centró en los niveles de personal equivalente a tiempo completo (ETC) en los departamentos de Regulación y Farmacovigilancia de 2018 a 2023. En las pequeñas y medianas empresas (PYME) el impacto ha sido mayor que en las organizaciones más grandes. La segunda pregunta del cuestionario se enfoca en el porcentaje del presupuesto gastado en variaciones, otras tasas regulatorias, tasas adicionales y farmacovigilancia durante los años 2018-2023. Tras realizar la consulta a sus miembros, la Asociación llegó a varias conclusiones y observaciones que resume de la siguiente manera. Primeramente, confirma que, en efecto, notan un aumento significativo de la carga administrativa, reflejado en un crecimiento del número de empleados a tiempo completo necesarios para realizar el trabajo.

En paralelo, se ha dado un aumento importante de la carga financiera. Esto, de acuerdo a sus fuentes, comenzó en 2019 (una vez que se publicó el Reglamento actual) y se acrecentó exponencialmente después de 2021 en todos los frentes (en línea con el año anterior a la implementación del reglamento).

En otro orden de cosas, la carga de trabajo de actualización de los Documentos de Revisión de Calidad (QRD) será menor. En consecuencia, los costos de las variaciones y los recursos regulatorios también se reducirán. Sin embargo, todavía existen inquietudes derivadas de los próximos procedimientos, como la armonización del Re-sumen de Características de los Productos (RCP) y otros. También preocupan las variaciones consecuentes después la revisión de la calidad de los documentos, como adiciones de representantes locales, transferencias de productos retrasadas o expansiones de mercado retrasadas. En esta área en particular, otro tema de intranquilidad para el sector es la falta aún de una armonización importante a nivel nacional.

No obstante, se prevé que en un futuro próximo se resolverán todos los problemas y "errores" relacionados con las tecnologías de la información de la Union Product Database (UPD) lanzada recientemente. Esta base de datos sirve como fuente única de información sobre todos los medicamentos veterinarios autorizados y su disponibilidad en la UE, permitiendo trabajar de forma más rutinaria con la carga de datos de ventas, la disponibilidad y los datos de farmacovigilancia. En ese caso, cualquier esfuerzo de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y las autoridades nacionales competentes para resolver estos problemas será bienvenido por las empresas del sector.

Pero la duplicación de la presentación de informes de cifras de ventas (casi tres años después de la entrada en vigor de la nueva medida) es otra carga innecesaria adicional. Así pues, en general, de acuerdo al informe, se requieren mejoras del sistema en los asuntos regulatorios y la farmacovigilancia (en todos los niveles), así como evitar desconexiones entre las bases de datos nacionales y la UPD.

En última instancia, una gran mayoría de los miembros de Access VetMed son empresas de tamaño pequeño a mediano (aunque es posible que no "cumplan todos los requisitos" según la definición de pequeñas y medianas empresas), por lo que un número significativo de empleados de los asociados están actualmente "desempeñándose en múltiples funciones" para enfrentar y abordar todos los cambios del reciente Reglamento 2019/6. Por lo tanto, y una vez más, todos los esfuerzos de la EMA y las autoridades nacionales competentes para agilizar la carga administrativa y tener tarifas proporcionadas son imprescindibles.

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