El Comité adoptó por consenso una opinión positiva para la autorización de comercialización solicitada por Intervet International B.V. del medicamento Nobilis Multriva IBm+ND, destinado a la inmunización activa de pollos para reducir los signos respiratorios y la caída en la puesta de huevos causados por cepas del virus de bronquitis infecciosa (IBV) de los genotipos Massachusetts (GI-1) y 4/91-793B (GI-13), así como para reducir la mortalidad y los signos clínicos provocados por el virus de la enfermedad de Newcastle (NDV).

Asimismo, el Comité adoptó por consenso una opinión positiva para la autorización de comercialización del medicamento Nobilis Multriva Gm+REOm, también de Intervet International B.V., para la inmunización activa de gallinas con el objetivo de proporcionar inmunización pasiva a su descendencia, reduciendo la mortalidad y los signos clínicos causados por cepas muy virulentas (CS89) y clásicas (STC) del virus de la bursitis infecciosa (IBDV), así como para reducir la viremia y los signos clínicos causados por reovirus aviares (ARV) de los genotipos 1 y 4.

El Comité adoptó por consenso una opinión positiva para la autorización de comercialización del medicamento Emevet (maropitant) de la empresa CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, indicado para la prevención de náuseas inducidas por quimioterapia y la prevención de vómitos inducidos por el mareo en perros.

Variaciones autorizadas

El Comité también adoptó por consenso opiniones positivas sobre variaciones que requerían evaluación relacionadas con cambios de calidad para los siguientes medicamentos:

• Clevor

• ReproCyc ParvoFLEX

Asimismo, se emitieron opiniones positivas para variaciones que requerían evaluación con el fin de alinear la información del producto con la versión 9/9.1 de la plantilla QRD, para los siguientes medicamentos:

• Newflend ND H9

• Vectormune ND

• Zycortal

Retirada de solicitudes

El Comité fue informado de la notificación formal de TriviumVet sobre su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización inicial del medicamento Sirolimus TriviumVet. Se pondrá a disposición del público un informe de evaluación científica con información sobre esta solicitud y el estado de la evaluación en el momento de la retirada. Este documento, junto con la carta de retirada enviada por el solicitante, se publicará próximamente en la página web de la Agencia.

Asesoramiento científico

El Comité adoptó tres informes de asesoramiento científico y aprobó una aclaración de informe previo, correspondientes a un medicamento biológico, uno inmunológico y dos farmacéuticos. Las especies destinatarias de estos productos fueron: perros (dos productos), abejas (uno) y caballos (uno).

Documentos conceptuales y directrices

Evaluación del Riesgo Ambiental

El Comité adoptó un documento conceptual preliminar para el desarrollo de un informe de reflexión sobre la evaluación del riesgo ambiental relacionado con la resistencia a los antimicrobianos en el medio ambiente (EMA/CVMP/ERA/75412/2023), que será publicado para un período de consulta pública de seis meses.