Propuestas al proyecto de Real Decreto por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente

Por CEVE

La aprobación del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE , cuya aplicación directa se producirá a partir del 28 de enero de 2022, revela la necesidad de adecuar la normativa española actualmente vigente en materia de medicamentos veterinarios, teniendo en cuenta sus disposiciones.

Desde el punto de vista del ejercicio empresarial clínico veterinario, las normativas básicas que actualmente regulan el uso de los medicamentos veterinarios son:

Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Por tanto, deben modificarse todos aquellos apartados de estas normativas, y de otras, que entren en conflicto con el Reglamento y adecuarse a las sentencias del TJUE existentes en este ámbito. En especial, y por no haber sido todavía desarrollado, es necesario crear el Registro de Centros, Establecimientos y Servicios Sanitarios Veterinarios , con el fin de poder habilitar la posesión de un botiquín colectivo a los CSV registrados.

La reforma legislativa que ahora se acomete debe tener en cuenta lo manifestado en el considerando 4 del Reglamento, que reconoce que " la experiencia ha mostrado que las necesidades del sector de los medicamentos veterinarios difieren sustancialmente de las del sector de los medicamentos de uso humano. Por tanto, se considera oportuno elaborar un marco regulador que aborde las características y especificidades del sector veterinario, que no puede considerarse un modelo para el mercado de los medicamentos de uso humano".

Además, el Reglamento, en su considerando 5, establece unos principios básicos que lo definen y que deben animar la reforma normativa que ahora se acomete, "reducir la carga administrativa, consolidar el mercado interior, mejorar la disponibilidad de medicamentos veterinarios y garantizar el más alto nivel de protección de la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente" .

Al final del presente documento os compartimos el vídeo donde Jesús Gutiérrez, Responsable de Asuntos Legales de CEVE, pone sobre la mesa varios criterios veterinarios y una serie de cuestiones, sin respuesta hasta la fecha.

CEVE lleva trabajando desde su fundación en la identificación de los problemas que lastran al sector veterinario, y ahora presenta las soluciones que ha propuesto para los siguientes problemas:

> Ausencia de una completa separación entre animales productores y no productores de alimentos: CEVE ha solicitado un tratamiento completamente diferenciado en cuanto a la carga administrativa y obligaciones de registro de prescripción que se imponen a los veterinarios cuando prestan sus servicios sobre animales productores y no productores de alimentos.

> Ausencia de definición y regulación del botiquín veterinario: CEVE ha propuesto que se asegure un acceso racional, controlado y administrativamente sencillo de los veterinarios a los medicamentos. Para ello es necesario definir el botiquín veterinario, regulando su creación, estructura y control:

Deben diferenciarse los botiquines individuales de los botiquines colectivos. Debe existir un registro nacional de botiquines veterinarios. Debe contemplarse la posibilidad de compaginar el ejercicio de la medicina veterinaria en Centros Sanitarios Veterinarios (CSV) con el ejercicio ambulante. Deben definirse claramente las condiciones de ubicación, seguridad, estructura, conservación, responsabilidad, etc.

> Disparidad de criterios en cuanto a los medicamentos que pueden formar parte del botiquín veterinario: CEVE ha propuesto establecer un mecanismo único nacional eficiente para el suministro de cualquier medicamento a los veterinarios con destino a formar parte del botiquín veterinario. CEVE ha propuesto el uso de hojas de pedido para la provisión de cualquier medicamento que deba formar parte del botiquín veterinario.

> Excesiva complejidad administrativa en la prescripción veterinaria para el uso por el propio veterinario de los medicamentos de su botiquín: CEVE ha propuesto que se habiliten los historiales clínicos como registro de dicha administración, especificando que, en estos casos, no será necesaria la cumplimentación de ninguna receta, independientemente de si el medicamento lo ha administrado el propio veterinario o si el veterinario la ha encomendado a un miembro autorizado de su equipo. CEVE también ha solicitado que se reconozca que el registro de uso de ciertos medicamentos, especialmente los inyectables y los jarabes, no suele contener la totalidad del contenido del envase debido a las pérdidas que se producen en cada toma de dosis, a la extracción de dosis que no se llegan a administrar, a las pérdidas accidentales y a la caducidad. CEVE ha propuesto no hacer registros específicos del uso de más medicamentos que aquellos que sean estrictamente necesarios para asegurar el más alto nivel de protección de la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente.

> Incongruencias en la prescripción excepcional: CEVE ha propuesto que la prescripción correspondiente a un medicamento veterinario registrado para su uso en la especie de que se trate cuando exista otro con idénticos principios activos registrado para su uso en la especie y la indicación de que se trate quede excluida de la consideración de prescripción excepcional, o, al menos, se elimine la responsabilidad personal directa del veterinario. CEVE ha propuesto que la prescripción excepcional de medicamentos veterinarios por desviarse de la posología o vía de administración autorizada (también conocida como Off label), continúe estando a disposición de los veterinarios.

> Problemas para la prescripción de medicamentos a animales no identificados: CEVE ha propuesto que, para no causar una indefensión jurídica a los veterinarios, esta reforma legislativa debe anular la obligación de consignar la identificación del animal en el caso de los medicamentos veterinarios administrados personalmente por un veterinario, debe explicitar el procedimiento que deben seguir los veterinarios cuando se les requiera para que traten medicamentosamente a un animal no identificado y debe arbitrar los métodos de identificación animal que corresponde a cada especie animal no regulada.

> Ambigüedad administrativa en ciertos usos de los medicamentos por parte de los veterinarios: CEVE ha propuesto que se habilite expresamente a los veterinarios, en interés del bienestar animal y en particular con el fin de evitar causar un sufrimiento inaceptable, a adaptar los medicamentos que administren o suministren a sus pacientes mediante:

Administración conjunta de varios medicamentos en una única dosis inyectable. Dilución de un medicamento para evitar errores en la administración de un medicamento, mediante su adaptación al peso del paciente. Disolución y solución de medicamentos para evitar errores en la administración de un medicamento, mediante la adopción de una forma farmacéutica que posibilite su administración adaptada al peso del paciente.

> Dificultad para que los veterinarios compartan entre sí medicamentos en caso de desabastecimiento: CEVE ha propuesto autorizar esta práctica, muy beneficiosa para los animales, a la par que se asegure el control de la trazabilidad y se mejore la disponibilidad de los medicamentos veterinarios.

> Excesiva heterogeneidad en la regulación de las recetas veterinarias: CEVE ha propuesto que se liberalice la edición de las recetas veterinarias, de forma que los programas de gestión clínica de los veterinarios permitan una prescripción de medicamentos sencilla, rápida y ajustada a derecho y que se regule un sistema por el que los sistemas informáticos de gestión de la actividad veterinaria permitan la emisión de las recetas veterinarias en el mismo acto de registro de las prescripciones en el historial clínico del paciente. CEVE ha propuesto la creación de un registro informático dependiente del Ministerio de Sanidad que reúna todas las prescripciones veterinarias electrónicas y que contenga unos datos mínimos de carácter básico, con el fin de poder obtener la información necesaria que permita unas óptimas capacidades de análisis, trazabilidad, seguridad y control del uso de los medicamentos en animales. CEVE ha propuesto que la receta electrónica veterinaria se pueda emitir desde cualquier plataforma informática que cumpla los requisitos exigidos por la administración. CEVE ha propuesto implementar un sistema para que, a través de los programas clínicos de gestión, la Administración Pública competente provea a cada veterinario de los códigos de numeración única que necesite, de forma que quede registro individualizado de cada asignación y se asegure la trazabilidad y control de cada receta. CEVE ha propuesto que el sistema adoptado tenga en previsión su adaptación a un previsible modelo europeo de receta veterinaria.

> Deficiencias en la identificación de los medicamentos veterinarios: CEVE ha propuesto añadir un código gráfico que identifique individuamente cada unidad de los medicamentos veterinarios. La información que contenga debe poder ser fácilmente incorporada a los registros de uso y prescripciones de los veterinarios. Este código debe contener, al menos, la siguiente información:

denominación del medicamento prescrito y de su principio o principios activos. forma farmacéutica y concentración. tiempo de espera. lote del medicamento. caducidad del medicamento. número de identificación individual del medicamento.

CEVE ha propuesto que los embalajes exteriores, los prospectos y la publicidad de todos los medicamentos veterinarios incluyan obligatoriamente la leyenda «En caso de duda consulte a su veterinario».

> Distorsión de la libre competencia en la dispensación de medicamentos en los Centros Sanitarios Veterinarios y dificultad de acceso de los ciudadanos a ciertos medicamentos veterinarios: CEVE ha propuesto la desaparición de la restricción que sufren los veterinarios en ejercicio clínico para la dispensación de medicamentos veterinarios, con el fin de mejorar el acceso de los ciudadanos a los medicamentos veterinarios. CEVE ha propuesto que la dispensación de todos los medicamentos veterinarios se atribuya en exclusiva a los veterinarios en la forma administrativa de «farmacias veterinarias», pudiendo formar parte o no de los Centros Sanitarios Veterinarios. CEVE ha propuesto que el veterinario pueda autorizar la utilización de un medicamento sobrante en cualquier caso, siempre que sus condiciones de conservación hayan sido las adecuadas.

> Ausencia de un profesional formado convenientemente para garantizar una correcta dispensación de los medicamentos veterinarios: CEVE ha propuesto que la dispensación de todos los medicamentos veterinarios, donde ésta se produzca, se materialice mediante el control efectivo de un veterinario garante CEVE ha propuesto que cuando un centro dispensador no disponga del medicamento veterinario prescrito, solamente un veterinario pueda sustituirlo por otro medicamento veterinario.

> Problemas de Salud Pública derivados de un mal uso de los medicamentos veterinarios: CEVE ha propuesto que los medicamentos veterinarios de prescripción obligatoria se declaren como medicamentos veterinarios de administración directa por un veterinario o por otra persona bajo su responsabilidad. CEVE ha propuesto que los propietarios o responsables de animales puedan administrar medicamentos que hayan sido prescritos por un veterinario colegiado, excluyendo las formas inyectables (salvo en ciertos casos como, por ejemplo, el de los preparados de insulina).

> Deficiente valoración del riesgo de uso de los medicamentos veterinarios antiparasitarios: CEVE ha propuesto que todos los antiparasitarios veterinarios sean considerados medicamentos sujetos a prescripción obligatoria.

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