Regulación y normativa: elementos esenciales en el sector de sanidad y nutrición animal

Los medicamentos veterinarios tienen que ser autorizados por parte de las autoridades nacionales o europeas competentes antes de su llegada al mercado. Un proceso cuya exhaustividad es análoga a la que se aplica en humana llegando incluso a los 10 años, y que empieza cuando el laboratorio comienza la investigación del nuevo medicamento, elaborándose un dossier con los resultados de estudios muy complejos que se presenta ante el registro correspondiente, que es evaluado por expertos independientes para poder obtener la autorización de comercialización del medicamento.

En este sentido, existen diferentes procedimientos de autorización de medicamentos veterinarios en los que intervienen las autoridades regulatorias, siendo a nivel europeo la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y, en España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) que certifican que los medicamentos cumplen con los estándares científico-técnicos requeridos por la normativa vigente para demostrar su calidad, seguridad y eficacia.

Seguridad tanto para animales como para las personas y el medio ambiente que debe estar basada en que los medicamentos veterinarios son seguros para el consumidor de alimentos de origen animal y que el manejo de estos medicamentos no debe suponer ningún riesgo para los profesionales veterinarios o personas que tengan contacto con ellos. Del mismo modo, deben demostrar que su aplicación en los animales no tendrá ningún efecto adverso en los mismos y que los mismos son seguros para el suelo o los acuíferos, etc.

En lo que se refiere a la calidad, los medicamentos veterinarios deben demostrar que no se deterioran y son estables al menos hasta su fecha de caducidad. Por último, la eficacia permite asegurar que las propiedades de los mismos se corresponden con las especificaciones que aparecen en el prospecto y que durante todo el tiempo de duración del producto o medicamento, éste mantendrá su eficacia contra la patología correspondiente.

El medicamento veterinario continúa estando regulado una vez que está comercializándose y hasta el final de su vida comercial, esto incluye cualquier cambio o renovación en el mismo así su supervisión a través del sistema español de farmacovigilancia veterinaria y el control de posibles defectos de calidad.

Los laboratorios fabricantes asimismo tienen que estar previamente autorizados por la Autoridad competente para poder desarrollar la actividad productiva a través de un sistema riguroso y común en toda la Unión Europea, que garantiza que todos los medicamentos que hay en el mercado europeo han sido fabricados únicamente por fabricantes autorizados, cuyas actividades son inspeccionadas regularmente por las autoridades competentes, incluso cualquier cambio en la fabricación ha de ser evaluado y aprobado por las Autoridades. Asimismo están altamente regulados todos los procesos de fabricación y la calidad de las sustancias activas empleadas.

Es por ello que Veterindustria desde su nacimiento considera que los procesos de regulación contribuyen de manera directa a que la sociedad pueda disponer de medicamentos de sanidad y nutrición animal con total seguridad y confianza, pues las normas que regulan el sector son el fruto del trabajo y la colaboración entre las distintas administraciones nacionales y europeas y la propia industria, siendo un ejemplo de esto, la actual reforma normativa sectorial que se lleva a cabo en la Unión Europa y que se estima podría terminar en 2018 y en la que la patronal española de sanidad y nutrición animal tiene un papel activo, en coordinación con la Federación europea IFAH Europa.

Una reforma iniciada en 2014 que tiene entre otros objetivos mejorar la disponibilidad de medicamentos veterinarios, reducir las cargas administrativas, mejorar el funcionamiento del mercado interno de los medicamentos veterinarios, incrementar la competitividad y la innovación en la industria de sanidad y luchar contra las resistencia a los antibióticos y que pone a su vez en valor el exigente y exhaustivo marco normativo de un sector tan importante y estratégico como es el de la sanidad y nutrición animal.

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