La EMA recomienda la autorización de la primera vacuna frente a la disentería porcina

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la autorización de la primera vacuna frente a la disentería porcina. Biobhyo es el nombre que recibirá este medicamento desarrollado por la empresa tecnológica española Aquilón CyL., indicado para reducir la ocurrencia de diarrea disentérica causada por la bacteria Brachyspira hyodysenteriae en cerdos de engorde.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha actuado como ponente en esta evaluación científica, asesorando a la compañía desde el proyecto de investigación inicial de la vacuna hasta la autorización de la misma. Se trata de otra vacuna veterinaria aprobada en toda la UE o con recomendación favorable reciente, en la que España tiene un papel principal, tras la autorización de la primera vacuna frente a la enfermedad hemorrágica epizoótica y la primera vacuna también frente a un nuevo serotipo de la lengua azul .

La disentería porcina es una enfermedad altamente infecciosa que causa una grave inflamación intestinal y puede llegar a afectar hasta el 90% de los cerdos de las piaras infectadas, con una tasa de mortalidad del 30-50%, además de importantes pérdidas económicas al sector. Esta vacuna, disponible en forma de emulsión inyectable, contiene una cepa inactivada de Brachyspira hyodysenteriae y también un adyuvante para estimular la respuesta inmunitaria del animal. Se trata de la primera vacuna frente a esta enfermedad con opinión favorable para su autorización en el territorio de la Unión Europea y que además ha sido calificada como nueva sustancia activa.

Su eficacia se evaluó en dos estudios en los que se comparó la incidencia de diarrea disentérica en cerdos vacunados y no vacunados en explotaciones comerciales de dos países europeos. Los cerdos recibieron la primera dosis a las cinco semanas de edad y una segunda dosis a las ocho semanas, lo que condujo a una reducción de la diarrea disentérica causada por esta bacteria. De la evaluación del riesgo llevada a cabo durante el procedimiento, no se espera que la vacuna suponga un riesgo para la salud humana o animal, para el consumidor o para el medioambiente, siempre que se utilice dentro de lo establecido en la información del producto.

Las vacunas bacterianas previenen directamente las infecciones o la aparición de sintomatología asociada, reduciendo la necesidad de prescribir antibióticos y, por tanto, la presión selectiva que favorece la aparición y diseminación de bacterias resistentes.

El dictamen favorable del Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP) de la EMA, y del que forma parte la AEMPS, se enviará ahora a la Comisión Europea para que continúe el trámite de concesión de la autorización de comercialización de Biobhyo en toda la UE.

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